《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)演示文稿.pptxVIP

《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）局令第24号;第一章 总 则;第二章 生产的监督管理（熟悉）; 第六条 生产企业应从符合《生产实施细则》规定条件的单位购进接触无菌器械的包装材料或小包装，并应对产品包装的购入、储存、发放、使用等建立管理制度。 不合格的无菌器械及废弃、过期的无菌器械产品包装或零部件，必须在厂内就地毁形或销毁，不得流出厂外。 第七条 生产企业只能销售本企业生产的无菌器械。生产企业的销售人员应在销售所在地药品监督管理部门登记。销售时应出具下列证明： （一） 加盖本企业印章的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证； （二） 加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；（三） 销售人员的身份证。; 第八条 生产企业的企业名称、法定代表人或企业负责人发生变更的，企业应向省级药品监督管理局申请办理《医疗器械生产企业许可证》的变更手续后，向国家药品监督管理局申请办理《医疗器械产品注册证》的变更。国家、省级药品监督管理局应自受理申请之日起30个工作日内给予变更。（题35） 企业名称变更后，无菌器械的小、中、大包装标注的企业名称应在半年之内变更。新包装启用后，旧包装即停止使用，新、旧包装不得混用。 第九条 生产企业在原厂址或异地新建、改建、扩建洁净厂房的，经所在地省级药品监督管理部门对其质量体系进行初审后，由国家药品监督管理局组织质量体系现场审查和产品抽样检测，合格后方能生产。;第十条 生产企业连续停产一年以上的，须经省级药品监督管理局对现场质量体系进行审查和产品抽查，合格后方可恢复生产，连续停产二年以上的，其产品注册证书自行失效。 第十一条 留样观察或已售出的无菌器械产品出现质量问题，生产企业必须立即封存该批号产品，并通知有关单位停止销售和使用。造成人身伤亡事故的，要在24小时内，报告所在地省级药品监督管理部门。 第十二条 监督检查中，发现生产企业有不符合《生产实??细则》要求的，由实施监督检查的药品监督管理部门责令其限期整改。; 第十三条 生产企业不得有下列行为： （一） 伪造或冒用他人厂名、厂址或生产企业证件 （二） 出租或出借本生产企业有效证件； （三） 违反规定采购零部件或产品包装； （四） 伪造或变造生产购销票据、生产原始记录、产品批号； （五） 对不合格品、废弃零部件、过期或废弃产品包装不按规定处理； （六） 擅自增加产品型号、规格； （七） 企业销售人员代销非本企业生产的产品； （八） 向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易。; 第三章 经营的监督管理（掌握）; 第十六条 经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件，无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后二年。（题37） 第十七条 经营企业销售人员销售无菌器械，应出具下列证明： （一） 加盖本企业印章的《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证； （二） 加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确其授权范围； （三） 销售人员的身份证。; 第十八条 经营企业发现不合格无菌器械，应立即停止销售，及时报告所在地药品监督管理部门。经验证为不合格的，经营企业必须及时通知该批无菌器械的经营企业和使用单位停止销售或使用。对不合格产品，应在所在地药品监督管理部门监督下予以处理。 对已销售给个人使用的不合格无菌器械，经营企业应向社会公告，主动收回不合格产品。 第十九条 经营企业经营不合格无菌器械，经营者不能指明不合格品生产者的，视为经营无产品注册证的产品；不能指明不合格品供货者的，视为从无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进产品。;第二十条 经营无菌器械不得有下列行为： （一） 经营无有效证件、证照不齐、无产品合格证的无菌器械； （二） 伪造或冒用《医疗器械经营企业许可证》； （三） 出租或出借《医疗器械经营企业许可证》； （四） 经营不合格、过期或已淘汰无菌器械； （五） 无购销记录或伪造、变造购销记录； （六） 从非法渠道采购无菌器械； （七） 向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易。;第四章 使用的监督（掌握）;第二十二条 医疗机构应建立无菌器械使用后销毁制度。使用过的无菌器械必须按规定销毁，使其零部件不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并做好记录。 医疗机构不得重复使用无菌器械。 第二