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GMP现场检查缺陷项目改正方案撰写指导原则 GMP现场检查缺陷项目改正方案撰写指导原则 GMP现场检查缺陷项目改正方案撰写指导原则 GMP检查缺点项目改正方案撰写指导原则 为进一步提升药品生产企业实行药品生产质量管理规范（简称 “GMP”）的水平，指导企业采纳有效措施对现场检查发现的缺点进行整顿，规范企业改正 方案的撰写，依据《浙江省药品生产质量管理规范认证管理实行方法》，特制定本指导原则。 1．改正方案的基本要求 1．1．企业应在现场结束后 10 个工作日内，将改正方案上报浙江省药品认证中心，同时抄报企业所在地市局。 1．2．改正方案应由正文和附件两部分构成。正文部分最少应包含：缺点 的描述、产生缺点的原由解析、相关的风险解析评估、（拟）采纳的整顿措施及完成时间。正文部分可以是文字描述，也可以采纳表格的形式进行说明。附件部分应是对正文部分进一步解说说明的证明性资料。 1．3．改正方案应内容完好、表达清楚，文字通畅、用语正确，充分照实反响企业的整顿状况，并加盖企业公章。 2．改正方案撰写的详细技术要求 2．1．正文部分 2．1．1．缺点的描述 2．1．1．1．企业需改正的缺点不不过是检查报告中缺点条款的内容，还 应包含现场检查报告其余部分涉及的缺点内容，如综合评定、需要说明的问题中涉及的缺点等。 2．1．1．2．对付检查报告中涉及的每项缺点进行详细的文字表达，包含发生的时间、地点、