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执业药师考试 《药事管理与法规》精准试题 一、单项选择题（每题 1分） 第 1 题 对药品养护时库房温湿度的记录要求是（） A.每天上午一次 B.每天上午两次 C.每天上、下午定时各一次 D.每天下午一次 E.每天下午定时各两次 正确答案：C, 第 2 题 按照《医疗机构配制制剂质量管理规范》的规定，下列说法错误的是（） A.医疗机构制剂配制应在药剂部门设制剂室、药检室和质量管理组织 B.药检室负责制剂配制全过程的质量管理 C.医疗机构负责人对规范的实施和制剂质量负责 D.制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历，制剂室和药 检室负责人不得互相兼任 E.从事制剂配制操作及药检人员，应经专业技术培训，具有基础理论知识和实 际操作技能；凡有特殊要求的制剂配制操作和药检人员还应经相应的专业技术 培训 正确答案：B, 第 3 题 临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件，或者有证据证 明临床试验用药物存在严重质量问题时，国家食品药品监督管理局或者省、自 治区、直辖市药品监督管理部门可以（） A.责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验 B.采取紧急控制措施，责令暂停或者终止临床试验 C.取消新药临床试验批件 D.取消新