执业药师(药事管理与法规)历年真题试卷汇编22(题后含答案及解析).pdfVIP

执业药师（药事管理与法规）历年真题试卷汇编22(题后含答案及解 析) 题型有：1. A1 型题 1． 根据《药品注册管理办法》，初步评价药物对目标适应症患者的治疗作 用和安全性的临床试验属于 A ．I 期临床试验 B ．Ⅱ期临床试验 C ．Ⅲ期临床试验 D ．Ⅳ期临床试验E ．生物等效性试验 正确答案：B 2 ． 《药品注册管理办法》规定，应按照仿制药申请程序申报的是 A ．已批准上市的已有国家标准的生物制品的注册 B ．已批准上市的已有国家标准的天然药物的注册 C ．已上市药品改变剂型的注册 D ．已上市药品改变给药途径的注册E ．已上市药品增加新适应症的注册 正确答案：B 3 ． 根据《药品经营许可证管理办法》，由原发证机关注销《药品经营许可 证》的情形不包括 A ．《药品经营许可证》有效期届满未换证的 B ．药品经营企业终止经营药品或者关闭的 C ．药品经营企业未通过《药品经营质量管理规范》认证的 D ．《药品经营许可证》被依法宣布无效的E ．不可抗力导致《药品经营许可 证》的许可事项无法实施的 正