保健食品质量标准的编写及审评中的常见问题.pptVIP

技术要求-辐照要求 根据具体产品的性质分析其是否适宜进行辐照灭菌。对于适宜进行辐照灭菌的产品，其辐照源、辐照最大吸收剂量等均应符合相应的国家标准、行业标准或有关要求。 第三十页，共47页 试验方法 试验方法应该包括感官指标、功效成分/标志性成分、理化指标、微生物指标、净含量与负偏差的检测方法。 所列试验方法均应属于符合国家卫生标准、规范、国家药品标准或国家有关部门正式公布的以及国内或国际上具有权威性的且适用于保健食品的测定方法，且与试验、检验报告中采用的试验方法一致。对于未制定国家标准的检测方法，应在附录A中列出该方法的详细内容。 示例： 钙的测定：按GB/T5009.92-2003《食品中钙的测定》规定的方法。 总黄酮的测定：按《保健食品检验与评价技术规范》（2003版）“保 健食品中总黄酮的测定”规定的方法。 粗多糖的测定：见附录A。 第三十一页，共47页 检验规则 1、检验规则须完整，应包括原、辅料入库检验、出厂检验、型式检验、组批、抽样方法、判定规则等项目。 2、出厂检验： a、必检项目：感官要求、水分、崩解时限（固体类）、pH值（液体类）、微生物指标、净含量及负偏差指标一般设为必检项目。 b、功效成分或标志性成分、灰分、铅、砷、汞等指标可定期进行抽检，也可根据产品的配方、生产工艺等具体情况将其作为必检项目。 3、型式检验：应包括质量标准技术要求规定的全部项目，并且型式检验不得有原辅料发生改变、生产工艺发生改变等影响产品质量及食用安全的内容。 第三十二页，共47页 标志、标签、包装、运输、贮藏 标志、标签：如何标注产品的标志（例如生产者或销售商的商标；型式或型号）、标签。 包装：应列出该产品的包装规格、包装材料的名称及其质量要求等项目，其中包装材料的名称应为规范的名称，其质量标准应有明确的出处和标准号（无相应标准的除外）。 运输：运输项下应写明其详细的运输方法及注意事项。 贮藏：应写明其详细的贮藏方法、注意事项及保质期。 第三十三页，共47页 Company LOGO 保健食品质量标准的编写及审评中的常见问题 第一页，共47页 保健食品质量标准的编写及常见问题分析 一、概述 二、保健食品质量标准编写要求 三、技术审评中常见问题分析 第二页，共47页 一、概述 1、基本要求 2、制定原则 第三页，共47页 1、基本要求 政策法规性 技术先进性 适用性 规范性 1 2 3 4 第四页，共47页 2、制定原则 保健食品注册管理办法（试行） GB/T 1.1-2009（标准化工作导则） GB 16740-1997（保健（功能）食品通用标准 其他法规 1 2 3 4 第五页，共47页 二、保健食品质量标准编写要求 资料性 概述要素 规范性 一般要素 规范性 技术要素 质量标准编写说明 结构和格式 封面 目次 前言 产品名称 范围 规范性引用文件 技术要求 试验方法 检验规则 标志 标签 包装 运输 贮藏 规范性附录 其他 第六页，共47页 封 面 第七页，共47页 二、保健食品质量标准编写要求 前言 目次 范围 原、辅料要求 规范性引用文件 感官指标 技术要求 功能要求 试验方法 功效成分/标志性成分 检验规则 理化指标 标志 微生物指标 标签 净含量与负偏差 包装 运输 贮藏 规范性附录 第八页，共47页 范 围 范围应写明产品名称及其所涉及的各个方面，包括技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、贮藏等。 示例： 本标准规定了…的技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输和贮存等。 本标准适用于…为原料，经…（包括主要工艺步骤、灭菌方法名称）等主要工艺加工制成的，具有…功能的…（产品名称），其功效成分/标志性成分主要为…。 第九页，共47页 规范性引用文件 规范性引用文件的排列顺序为：国家标准、行业标准、地方标准、国内外有关文件资料。国家标准按标准顺序号由小到大的顺序排列，全文引用时不注年号；部分引用时，应注年号。 第十页，共47页 技术要求 原料、辅料要求 感官要求 功能要求 功效成分/标