体外诊断试剂说明书编写.pptVIP

参考文献 应当注明在编制说明书时所引用的参考文献。 第三十页，共31页 生产企业 企业名称 地址，如企业注册地址与生产地址不一致应当分别列出 邮政编码 电话和传真号码 网址（如有） 进口产品还应有售后服务单位的名称、地址、联系方式 第三十一页，共31页 * * * * * * * * * * * * * * * * * * 第一页，共31页 回顾：我们如何保证医疗器械的安全有效 上市前：一把尺（标准） 两只眼睛（检测＋临床） 一项紧箍咒（质量管理体系） 上市后：常量：生产流通使用环节市场监督检测并公布结果 常看：不良事件报告＋再评价 常念：核查＋检查 常测：建立企业诚信机制 第二页，共31页 说明书 重要！ 某种意义上说，说明书是合同的一种。 第三页，共31页 体外诊断试剂说明书编写的基本原则 满足法规的基本要求 反映产品的基本信息:预期用途、试验方法、对试验结果的解释、注意事项等 指导使用者正确操作、临床医生准确的理解和合理的应用试验结果 根据自身产品的特点和临床使用目的编写 第四页，共31页 体外诊断试剂说明书格式(一) XXXX说明书 [产品名称] [包装规格] [预期用途] [检验原理] [主要组成成份] [储存条件及有效期] [适用仪器] [样本要求] [检验方法] [参考值(参考范围)] [检验结果的解释] [检验方法的局限性] [产品性能指标] [注意事项] [参考文献] 第五页，共31页 体外诊断试剂说明书格式(二) [生产企业] [医疗器械生产企业许可证编号] [医疗器械注册证书编号] [产品标准编号] [说明书批准及修改日期] 第六页，共31页 产品名称（一） 产品名称 体外诊断试剂的名称应符合“办法”中的命名原则，通常由三部分组成： 第一部分：被测物质的名称 第二部分：用途 第三部分：方法或原理 如果被测物质组分较多或特殊情况，可以采用与产品相关的适应症名称或其它替代名称。 例如：甘油三酯（TG）检测试剂盒（酶比色法） 梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(胶体金法) 第七页，共31页 产品名称（二） 商品名称 由申请人在产品注册时同时申请，批准后方可使用。 与产品名称应当分行书写，并且商品名称的文字不得大于产品名称文字的两倍，不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语，不得违反其它法律法规的规定。 第八页，共31页 产品名称（三） 英文名称 境内产品如有英文名称应当在说明书中予以说明。 境外产品在其中文说明书中可以使用原有的英文名称。 第九页，共31页 包装规格 明确可测试的样本数: 如XX测试/盒、XX人份/盒 也可用装量来表示： 如XXml等 第十页，共31页 预期用途（一） 详细说明产品的预期用途，同时应当说明产品是定性或定量、筛查、自测等。 例：ＨＣＧ预期用途：用于检测受孕女性尿液中所含的人绒毛膜促性腺激素（HCG）浓度，用于对妇女早期妊娠的体外检测及辅助诊断 。 第十一页，共31页 预期用途（二） 说明与预期用途相关的临床适应症背景情况，说明相关的临床或实验室诊断方法等。 例如：碱性磷酸酶测定试剂：ALP（碱性磷酸酶）几乎存在于人体的各个组织中，以骨骼、肾脏和肝脏中含量较多。正常人血清中的ALP主要来自骨骼，由成骨细胞产生，故骨骼疾病，特别是当有新骨质生成时和正在生长的儿童期，血液中的ALP活性增高。（和钙相关） 第十二页，共31页 检验原理 应当简要说明检验的原理、方法，必要时可采取图示方法表示。 第十三页，共31页 主要组成成份（一） 对试剂盒提供的试剂组份: 名称、数量 每个组成成份的比例或浓度 必要时，应当提供生物学来源、活性及其它特性 各组份是否可以互换。 第十四页，共31页 主要组成成份（二） 试剂盒未提供的，但对该检验必须的试剂 应当列出试剂的名称、纯度 提供稀释或混合方法 其它相关信息 例：测微量元素时会用到元素导通液，但试剂盒中不带，说明书中应说明该液的成分等，并建议怎么用或者用户怎么自行配制。 第十五页，共31页 主要组成成份（三） 对于标准品和质控品、校准品，临床上常常有很多错误的应用。 标准品（标准物质）：用于统一量值的标准物质。 定级：一级标准物质和二级标准物质。 一级标准物质：用绝对测量法或两种以上不