药品上市许可持有人制度试点工作.pptxVIP

药品上市许可持有人制度试点工作介绍 政策背景 2 现有药品注册管理制度 药品上市许可持有人制度 药品上市许可持有人制度最大特点是实施研产分离，使不具备药品生产条件的研发企业和科研人员，可通过联合药品生产企业申请药品上市许可，获得药品批准文号。 政策背景 欧洲、美国、日本等制药发达国家和地区在药品监管领域的通行做法。 我国受限于产业发展水平和历史条件，目前仍然实施的是研产捆绑模式。 3 2015年8月 国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》。揭开了深化我国药品监管制度改革的大幕，首次提出开展上市许可持有人制度试点的改革任务。 2015年11月 全国人大常委会做出《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》。授权国务院在北京等10个省市开展上市许可持有人制度试点。 2016年5月 国务院办公厅印发《药品上市许可持有人制度试点方案》，持有人制度作为深化药品监管体制改革的重头戏业登台。 2016年7月 国家总局发布《关于做好药品上市许可持有人制度试点有关工作的通知》，明确持有人申报的程序和要求。 2016年7月 北京在全国率先出台上市许可持有人制度试点工作方案，启动持有人申报工作。 …… 修订《药品管理法》、《药品注册管理办法》？ 政策背景 4