gcp原则及相关法律法规.pptVIP

研究者职责〔三〕 研究者必须在有良好医疗设施、实验室设备、人员装备的医疗机构进展临床试验，该机构应该具备处理一切紧急情况的一切设施，以确保受试者的平安。实验室检查结果应准确可靠。 研究者应获得所在医疗机构或主管单位的同意，保证有充分的时间在方案规定的期限内负责和完成临床试验。研究者须向所有参加临床试验的工作人员说明有关试验的材料、规定和职责，确保有足够数量并符合试验方案的受试者进入临床试验。 研究者职责〔四〕 获得知情同意、受试者入选 确保受试者平安，提供受试者诊疗措施、紧急处理措施。发生严重不良的，应当在24小时内上报省要监视局和国家药监局及申报者，并及时向伦理委员会报告。 不得向受试者收取试验用药说需的费用 药品管理 CRF：真实、准确、完好、及时、合法、签名、日期 不良事件及时处理。 严重不良事件及时报告及处理并记录在案。 如中止试验向受试者、SFDA、伦理委员会、申办者报告。 承受监查、稽查、视察。 总结报告：签名并注明日期。 资料归档及保存。 研究者职责〔五〕 申办者职责〔一〕 发起、申请药物临床试验，可委托CRO 选择机构、研究者 提供研究者手册 获SFDA批准、伦理委员会批准方可组织临床试验 申办者、研究者共同设计方案、施行方案 双方签署方案及合同 提供试验药 任命监查员、进展监查 申办者职责〔二〕 建立质控、质量保证体系 组织稽查 SAE报告、保证受试