2021年已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿).pdf

附件： 已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价 技术要求（征求意见稿） 一、申请人应全面了解已上市注射剂的国内外上市背 景、安全性和有效性数据、上市后不良反应监测情况，评价 和确认其临床价值。 二、已上市注射剂属于具有完整和充分的安全性、有效 性数据的，或被 FDA 橙皮书收载的，按本技术要求选择参 比制剂，参照本技术要求和国内外相关技术指导原则开展一 致性评价研究工作。申报资料格式和内容参照 CTD 格式要 求进行整理。 三、已上市注射剂不具有完整和充分的安全性、有效性 数据的，开展药品再评价。药品上市许可持有人根据注射剂 药品科学进步情况、批准上市时的研究情况、上市后持续研 究情况等进行综合分析，对其安