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医疗器械监管工作总结和明年工作思路 全区（含大榭开发区） 现有医疗器械生产企业 11 家（含根据国家局要求从药品生产企业划入医疗器械生产企业领 域的体外诊断试剂生产企业宁波天润药业有限公司，但因其 药品生产许可证、 GmP和批准文号都未到到期根据国家局规 定未能办理医疗器械产品注册事宜，故未确定其产品分类） ， 其中 III 类医疗器械生产企业 3 家，II 类医疗器械生产企业 5 家， I 类医疗器械生产企业 2 家；有产品注册证 64 个，其中 III 类产品 15 个， II 类产品 46 个， I 类产品 3 个；有医疗器械经营企业 46 家，其中高风险的 III