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精品资料/word可编辑 精品资料/word可编辑 PAGE / NUMPAGES 精品资料/word可编辑 北京康达五洲医疗器械中心 编号：ZG-002-20XX 康祝设备控制程序 版本：1 页数：共38页 汇 编：陈心勇 审 核：韩德惠 批 准：方玉柱 日期：20XX.2.1 康祝设备控制程序征求意见稿 1、目的 对生产设备进行预防性维护、管理和控制，确保生产设备处于完好状态，充分发挥设备的使用效能，确保产品的生产、加工符合规定的要求，以期做出令顾客满意的产品，提高公司的投资效益。 2、范围 本程序适用于公司生产设备的预防性维护、管理和控制。 3、权责 3.1生产部是设备管理的归口管理部门。 3.1.1负责编制《设备安全操作规程》。 3.1.2生产车间使用者负责所使用设备的一级保养（日常点检、润滑、清洁维护管理），车间主任、班长负责监督执行。 3.1.2生产经理（因没有设备部） A．负责组织技术、质量部及使用车间对新购设备进行评估、验收。 B．负责设备的管理、维修及易损设备/备件的申购，对相关信息进行归档保存。 C．负责组织对生产设备的移交、编号、标识、维护、封存、报废与管理。 3.2技术部负责生产设备的选型，并参与生产设备的安装调试、验收、评估。 3.3采购部负责生产设备和备件的采购。 4、定义 本标准采用下列定义。 4.1预防性维护：为消除设备失效和生产意外中断原因而策划的措施。 4.2预见性维护：基于过程数据，通过预测可能的失效模式以避免维护性问题的活动。 4.3关键设备：唯一性设备，在控制计划中有特殊特性要求的过程设备以及高精度、大型、稀有设备。（高精：注塑机及模具） 4.4闲置设备：封存时间超过一年以上，以及因产品转型或工艺改进等原因退出生产过程的设备。 4.5 设备利用率：在工作时间内，设备生产产品所用时间与工作时间的比率。 4.6日常保养：每天操作者对使用设备进行加注润滑油、维护，保持设备清洁、整齐、润滑、安全有效的维护保养活动。 4.7定期保养：由设备管理人员依据设备要求按周期进行的保养。 4.8关键设备：指关键过程和特殊过程的生产设备。（例如特殊设备：锅炉；关键设备：空气过滤装置） 4.9一般设备：除关键和特殊过程设备以外的设备。 4.10三级保养管理 指对设备实施日常保养、一级保养和二级保养三个等级的保养。 4.11一级保养 指在维修工辅助配合下由操作工定期进行的保养。 4.12二级保养 指按检修计划由维修工负责进行的保养。 4.13大修 对设备的全部或大部分部件，包括电气系统进行修复，调整并翻新外观，达到全面消除大修前存在的问题，恢复设备的规定精度和性能。 4.14检修 针对日常点检和定期检查发现的问题，更换或修复失效的零件，以恢复设备的正常功能。 4.15设备迁移 企业由于产品任务发生变化和工艺路线调整等原因，设备在企业内部调动或移位，称为设备迁移。 4.16设备事故 企业生产检测设备因非正常损坏造成停产或效能降低，停机时间和经济损失超过规定限额的设备故障为设备事故。 4.17设备档案 设备档案是指从规划、设计、制造、安装、调试、使用、验收、维修、改造、更新直至报废的全过程中形成的图纸、文字说明和记录等文件，通过不断收集整理、鉴定等工作归档建立的设备档案. 5流程图 过程号 作业流程 权责部门 记 录 1 报废 封存设备管理交付使用Y 采购验收Y 批准退回设备添置、申购维修定期维护日常维护备件管理N N 报废 封存 设备管理 交付使用 Y 采购验收 Y 批准 退回 设备添置、申购 维修 定期维护 日常维护 备件管理 N N 生产部 技术部 生产设备购置申请单 2 董事长 生产设备购置申请单 3 生产部 装箱单 随机附件清点记录 设备验收记录单 设备台账 4 生产部 设备移交单 5 生产部 设备台帐 关键设备清单 6 生产车间 设备维修 关键设备日常点检表 年度设备保养维修计划 设备维护保养卡 7 生产部 维修申请单 设备维护保养记录 8 生产部 设备备件（易损件）一览表 9 生产部 设备封存单 设备启用申请单 10 生产部 设备报废单 设备总台帐 6、流程说明 步骤 流程说明 权责部门 记 录 1、设备的添置、申购 1.1生产部根据公司新产品开发和实际生产需要，结合公司“年度经营计划”，负