分子诊断行业研究报告资料.pdf

分子诊断行业研究报告 1、行业分类 根据中国证监会颁布的《上市公司行业分类指引》 （2xx2 年修订）的 行业目录及分类原则，分子诊断行业属于卫生行业（ Q83）。 根据国家统计局颁布的《国民经济行业分类（ GB/T4754-2xx1）》，分 子诊断属于卫生行业（ Q83）大类下的其他卫生活动行业（ Q8390）。 其他卫生活动指急救中心及其他未列明的卫生机构的活动， 包括急救 中心（站）服务、临床检验服务、医疗事故鉴定服务和其他未包括卫 生服务等。 2、行业监管体制、主要法律法规及政策 （1）行业主管部门及监管体制 国内分子诊断服务行业受政府主管部门的严格监管， 卫生行政管理部 门、食品药品监督管理部门、 质量技术监督部门等在各自职责范围内 对从事分子诊断服务行业的公司实施监督管理。 中国医院协会临床检 验管理专业委员会等行业协会是分子诊断服务行业的自律性组织。 行业监管部门及自律组织的主要职责如下所示： 序 类别 名称 号 主要职责 制定医疗机构及其医疗服务、医疗技术、医疗 国家卫生和 质量、医疗安全以及采供血机构管理的规范、 卫生行政管 1 计划生育委 标准并组织实施；负责组织制定国家药物政策 理部门 员会 和国家基本药物制度，组织制定国家基本药物 目录，拟订国家基本药物采购、配送、使用的 管理制度。 卫生部全国 制定临床检验技术标准及管理规范；负责全国 临床检验标 卫生部临床 临床检验的质量管理、技术指导、临床检验仪 2 准化委员会 检验中心 器的质量评价、参考方法的建立、校准实验室 的常设机构 的建立、临床检验专业人员的技术培训等。 拟定国家关于药品、医疗器械等监督管理的法 律、法规，并监督实施；负责药品、医疗器械 行政监督和技术监督，承担药品和医疗器械生 产、经营许可，监督实施药品和医疗器械研制、 国家食品药 食品药品监 生产、流通、使用方面的质量管理规范；负责 3 品监督管理 督管理部门 药品、医疗器械注册的相关工作和监督管理， 总局 监督实施国家药品、医疗器械标准，并配合有 关部门实施国家基本药物制度；负责监督管理 药品、医疗器械质量安全，发布药品、医疗器 械质量安全信息；负责药品和医疗器械广告的