梅毒非特异性抗体检测抗干扰性能初步评估、验证厂家声明、水平旋转仪关键技术参数.docxVIP

梅毒非特异性抗体检测抗干扰性能初步评估、验证厂家声明、水平旋转仪关键技术参数.docx

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(规范性附录) 抗干扰性能初步评估 干扰物质来源 内源性干扰物质常见于血红素、胆红素和脂质。 外源性干扰物资常见于标本处理过程中的添加物(抗凝剂、促凝剂等)、采集及处理过程中接触标本的物质(标本收集容器及塞子等)。 获取抗干扰信息方式 向真空采集器生产商了解添加剂的成分及其对检验项目的抗干扰性能。主要添加剂成分不明确的真空采集器,应谨慎选择。 向生产商,了解其梅毒非特异性抗体检测的试剂盒对常见干扰物质的抗干扰性能。 从国家和地区质量管理控制部门,获得试剂盒、真空采集器抗干扰试验的质量评估信息。 (规范性附录) 抗干扰性能评估—验证厂家声明 基本要求 应使用新鲜样品进行抗干扰性能评估。 应选择具有溯源性的干扰物质标准物质,进行抗干扰性能评估。包括:游离型胆红素 (Bil.F)、结合型胆红素(Bil.C)、血红蛋白(Hb)和乳糜微粒(CM)。 验证真空采集器的抗干扰能力 选择10例健康人和10例不同病程的梅毒病例,应包含3份临界水平、3份低滴度、4份高滴度的样品。 使用1种无添加剂的洁净玻璃管作对照。 拟选真空采集器和对照管同时采集一个受检者静脉血,分离血清或血浆。 分别进行梅毒非特异性抗体检测的定性和半定量试验。 比较检测结果差异情况,判断真空采集器的抗干扰能力。 验证试剂的抗干扰能力 选择被评估试剂。 样品选择符合B.2.1规定。 静脉抽血,分离血清或者血浆备用。 干扰物质的标准物质复溶后,按照最高生理浓度水平,与待检的血清或血浆样品混合。 对添加干扰物质前后的血清或血浆样品,分别进行定性和半定量试验。 比较同一个受检者样品添加干扰物质前后检测结果的差异情况。 综合判断该试剂抗干扰物质影响的能力。 判断标准 相对于对照管样品的检测结果,含添加剂真空采集器的样品,其梅毒非特异性抗体定性试验结果一致;半定量试验的检测结果在预期值≤±1滴度的范围。判断真空采集器具有抗干扰能力。 相对于不添加干扰物质的原始样品的检测结果,含干扰物质的血清或血浆样品,其梅毒非特异性抗体定性试验结果一致;半定量试验的结果≤±1滴度。判断该试剂具有抗干扰能力。 (规范性附录) 水平旋转仪关键技术参数 基本参数 水平旋转仪应有机械旋转部件、反应板托架、电子控制集成器、数字显示、蜂鸣报警、参数调控按钮等组成。 样品反应板托盘附有固定反应板的夹槽,避免反应板在旋转时滑动。水平托盘应带有上盖,减少外界温度、湿度的干扰,降低生物危害风险。 转速:100±2r/min(RPR/TRUST)或180±2r/min(VDRL)。 偏心回转直径:22mm±2mm。 电子数字定时:1min±1s。 蜂鸣和倒计时数字显示双重提示。 一键式反应程序的按键。 组合反应程序 RPR/TRUST试验反应程序:转速100r/min;8min; VDRL-CSF样品的反应程序:转速180r/min;8min; VDRL-血清样品的反应程序:转速180r/min;4min。

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