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空气净化空调系统验证方案(AHU-1) 空气净化空调系统验证方案(AHU-1) PAGE PAGEPAGE 19 空气净化空调系统验证方案(AHU-1) 文件编号： 再验证文件 项目名称：AHU-1净化空调系统再验证方案 项 目 签 名 日 期 方案起草 年 月 日 方案审核 年 月 日 方案批准 年 月 日 方 案 会 签 与 批 准 AHU-1净化空调系统再验证 会 签 部 门 同意再验证方案签字 日 期 生产技术部 质保部 制剂车间 维修小组 批准部门 验证管理小组 批准验证方案签字 批准验证方案日期 年 月 日  再验证小组名单 姓 名 工作部门 职 务 验证内容 生产技术部 组长 运行确认、性能确认 质保部 成员 运行确认、性能确认 操作员 成员 运行确认、性能确认 检测中心 成员 运行确认、性能确认 维修小组 成员 运行确认、性能确认 固体制剂车间 成员 运行确认、性能确认  目 录 TOC \o 1-3 \h \z \u 一、引言 5 1、概述 5 主体设备基本情况 5 工艺系统流程图如下： 5 2、再验证目的 6 3、验证范围 6 4、计划及进度 6 5、责任 6 再验证小组 6 生产技术部 6 质保部 7 维修小组 7 二、验证内容 7 1、仪器、仪表的校验 7 2、清洁 7 目的 7 清洁检查内容 8 清洁检查记录 8 3、运行确认 8 目的： 8 空调设备单机运行测试： 9 空调机组联机运行调试： 10 空气平衡测试： 11 运行确认结论 12 4、性能确认（洁净度测定） 12 洁净室内悬浮粒子（尘埃粒子）的测定 12 微生物测定 12 异常情况处理 14 性能确认结论： 15 5、再验证周期 15 6、再验证结果评定及结论： 15 三、附件 15 一、引言 1、概述 公司主体制剂厂房固体制剂车间洁净区域的空气净化空调系统由送风空调机组、防火调节阀、多页调节阀、风管、高效送风口、中效过滤排风机组等组成。 主体设备基本情况 设备编号：TZHYY-EE-01 设备名称：空气净化空调系统 型号：AHU-1 出产日期：XXX年XX月 开始使用日期：XXX年XX月 安装地点：主体制制车间设备机房 工艺系统流程图如下： 粗效过滤回风 粗效过滤 回风 表冷 初效过滤 风机 加热 加湿小米 中效过滤 臭氧发生器灭菌 送风 部分排风至中效过滤 部分正压风量至室外 混合 室外小米 新风 新风 高效过滤 高效过滤 室内 室内 2、再验证目的 确定设备的技术指标、型号和设计规范要求。 确认空气净化空调系统各连动设备能够在工艺规定的偏差范围内稳定运行，为生产提供质量合格的洁净区域。 3、验证范围 适用于主体制剂车间空气净化空调系统的再验证，包括运行确认和性能确认。 4、计划及进度 再验证小组提出完整的再验证计划，经再验证管理小组批准后实施，整个再验证活动分二个阶段完成。 运行确认：从XXXX年XX月XX日至XXXX年XX月XX日； 性能确认：从XXXX年XX月XX日至XXXX 年 XX月XX日； 5、责任 再验证小组 组长：组织编写净化空调系统再验证方案；领导协调再验证项目的实施，协调再验证小组的工作；对再验证过程的技术质量负责；参加再验证方案的会签、终审、批准；参加再验证报告的批准。 再验证小组成员：准备、检查和批准再验证方案；设计、组织和协调再验证试验；准备再验证报告，评估所有的测试结果。 生产技术部 组织实施再验证方案。 负责净化空调系统的操作。 负责再验证资料、数据收集、记录。 质保部 QA：负责验证过程的取样、监控；负责签发检测报告；对生产技术部提供的各项数据进行确认； QC：负责再验证过程的检验、测试工作； 维修小组 负责净化空调系统仪器仪表的校正，保证再验证设备的完好运行，为再验证过程中提供有关的技术服务。 二、验证内容 1、仪器、仪表的校验 空气净化空调系统所有测试、监控仪器及仪表，均需依国家技术监督局或我公司规定的检定规程或校验规程进行校验，检验工作必须由持有合格证书的检验员，通过精度符合要求的校验证书的标准计量器具进行检测，对比调整到规定的精度要求，发出的检验报告存放在质量部门。 校验标签应注明校验期与有效期，贴在被校验仪器上。 仪器、仪表校正一览表（附件1） 2、清洁 目的 洁净度是确认净化空调系统是否正常运行的两大要素