2015流行病学第七章_实验流行病学研究.pptx

;1、试述“观察性研究”的局限性？ 2、何谓实验？“实验”和“观察”的区别？ 3、如何评价某药物的疗效和不良反应？ 4、如何评价某疫苗的预防(yùfáng)效果？ 5、如何评价饮水加氟的预防(yùfáng)效果？; 第一节 概述;医学科学研究的基本方法是： 观察（observation） 实验（experiment） 观察是指对自然现象或过程的“袖手旁观”。 实验是在一定条件下，研究者有意(yǒuyì)改变一个或多个因素，并前瞻性地观察其效应的研究。;流行病学(liú xínɡ bìnɡ xué)研究方法的???类;第一节 概 述;;;James Lind（1747年）：证实了新鲜水果如柠檬和柑桔等可预防坏血病 Goldberg（1915年）：否定了糙皮病系感染引起的观点，证实为营养缺乏病的治疗试验(shìyàn) 1920-30s：美国洛克菲勒研究所的Webster及英国的Topley、Wilson、和Greenwood等进行了动物流行病学的经典研究 1948年：链霉素治疗肺结核效果的随机对照试验(shìyàn) Taylor（1946-1950年）：百日咳菌苗的预防试验(shìyàn) 1955年：美国Salk脊髓灰质炎灭活疫苗的预防试验(shìyàn) 1962年：南斯拉夫伤寒石炭酸菌苗的随机对照预防试验(shìyàn) ;开创了流行病学(liú xínɡ bìnɡ xué)临床试验的先河;Edward Salk;推荐参考文献 吴涛, 詹思延, 李立明. 流行病学实验研究发展历史(lìshǐ). 中华流行病学杂志 2004; 25(7): 633-636.;基本特点 前瞻 属于前瞻性研究。干预在前，效应在后，需要随访观察。 干预 有人为施加的干预措施。这是与观察性研究的一个根本的不同点。干预措施可以是预防或治疗某种疾病的疫苗(yìmiáo)、药物或方法等。; 随机 随机分组。研究对象(duìxiàng)应该是来自一个总体的抽样人群，并在分组时采取严格的随机分配原则，以控制研究中的偏倚和混杂。 对照 具有均衡可比的对照组。与观察性研究不同，实验组和对照组来自同一总体，要求在开始实验时，两组在基本特征、自然暴露因素和预后因素等有关各方面必须相当近似或可比，这样实验结果的组间差别才能归之于干预处理的效应。;; 1、临床试验(shìyàn)（clinical trial） 2、现场试验(shìyàn)（field trial） 3、社区干预试验(shìyàn)（community intervention trial）;临床试验 (clinical trial);现场(xiànchǎng)试验(field trial);社区(shè qū)试验(community trial);;随机化对照(duìzhào)试验（Randomized Controlled Trial，RCT） 类实验（quasi-experiment）; 前瞻(qián zhān) 干预 对照 随机;quasi-experiment;第二十四页，共176页。;一、概念 1 是以已确诊患有某病的病人为研究对象，以临床治疗措施（药物或治疗方案）为研究内容，通过观察和比较试验组与对照组的临床疗效和安全性，从而对临床各种治疗措施的效果进行科学评价。 接受临床处理或某种预防措施的基本单位(dānwèi)是个体病人，包括住院病人和未住院的病人。 通过观察和比较试验组和对照组的临床疗效和安全性，对某种药物或治疗方法的效果进行检验和评价。;施加药物或治疗(zhìliáo)因素;主要用途 新药临床试验 临床上不同药物(yàowù)或治疗方案的效果评价 ;随机对照临床试验;基本特征 （一） 临床随机对照试验是一种特殊的前瞻性研究：对随访的起点应有明确规定。 （二） 干预 (intervention) ：干预措施(治疗或预防措施)须确实对人体(réntǐ)无害。;基本特征 (三) 必须(bìxū)有正确的实验设计：须设立对照组，两组应具有均衡性。 (四) 不能强迫病人，只能鼓励病人接受某项新的治疗而停用任何可能干扰其疗效观察的其他治疗。;(一) 对照原则：必须设立对照，设立对照的目的就是为了与实验组比较，要求(yāoqiú)两组除了是否给予干预措施外，其它的基本特征如年龄、性别、职业、生活环境、健康状况等应尽可能的一致。这样两组之间的差异才能归之于施加的干预措施的效应。 (二) 随机化原则：临床试验中随机抽样很难做到，随机化主要是随机分组。实验对象须随机地分配到实验组或对照组，即样本中每一个研究对象进入实验组和