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药品生产质量受权人知识考卷 药品生产质量受权人知识考卷 XXXXXX有限公司培训考卷 （药品生产质量受权人知识） 姓名： 部门： 分数： 一、填空：（20分，每题4分） 1. 《广东省药品生产质量受权人管理办法（试行）》自年月日起开始实施，2021年7月1日起全省原料药及制剂生产企业全面实施。 2. 药品生产质量受权人是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业的 3. 受权人应加强知识更新，每年至少参加 次省食品药品监督管理局举办的受权人业务培训，不断提高业务和政策水平。 4. 质量受权人对 、 岗位人员的选用行使否决权。 5. 质量受权人申请的备案资料先报所在市食品药品监督管理局核实和加具意见后，报省食品药品监督管理局；省食品药品监督管理局应在15个工作日内向企业出具 。 二、选择题（单项或多项）：（32分，每题4分） 1. 公司所有GMP文件必须分发到的人员有（ ） a．质量受权人 b．总经理 c．质量部长 d．生产部长 2. 受权人行使否决权的权限有哪些（ ） a．关键物料供应商的选取 b．关键生产设备的选取 c．对产品质量有重要影响的关键岗位人员的选用 d．生产车间的选址 e．洁净车间装修彩钢板的选取 3. 下列对受权人职位的担任所需具备条件说法错误的有（ ） a．遵纪守法、坚持原则、实事求是 b．具有药学或相关专业大学本科以上学历，取得执业药师资格或中级以上技术职称，并具有5年以上药品生产质量管理实践经验 c．具有药学或相关专业大学专科以上学历，取得执业药师资格或中级以上技术职称，并具有10年以上药品生产质量管理实践经验 d．具有药学或相关专业中专以上学历，取得执业药师资格或中级以上技术职称，并具有15年以上药品生产质量管理实践经验 e．具备良好的组织、沟通和协调能力 f．企业全职员工或熟悉药品生产质量管理工作的兼职员工。 4. 下列哪些人员具有成品放行批准的决定权（ ） a．公司董事长 b．法定代表人 c．质量受权人 d．质量负责人 5. 固体车间生产的每批中间产品的放行批准人是（ ） a．质量受权人 b．车间主任 c．化验室主任 d．生产部长 6. 质量受权人每年至少 次向药品监督管理部门上报企业的药品GMP实施情况和产品的年度质量回顾分析情况。（ ） a．一 b．二 c．三 d．四 7. 质量受权人在履行相关职责时应把药品的安全、有效为最高准则。（ ） a．公司利益 b．公众利益 c．部门利益 d．公司员工利益 8. 质量受权人的首要职责就是规定受权人有对每批物料及成品放行批准的决定权。其中下列哪些东西属于物料。（ ） a．滑石粉 b．雷尼替丁胶囊小盒 c．雷尼替丁胶囊原料 d．打包带和封箱胶纸 e．雷尼替丁胶囊颗粒（中间产品） f．填充机装料漏斗 三、判断题（32分，每题4分） 1. 因工作需要，经法定代表人批准，受权人可将部分或全部的质量管理职责转授给相关专业人员（ ） 2. 质量受权人的工艺验证和关键工艺参数的批准职责，主要体现在验证方案及 随后的生成验证报告及关键工艺参数的审核和批准上。（ ） 3. 质量受权人可以对生产部长人选的任用实施否决，同时生产部长反过来也可以对质量受权人岗位人选进行否决。（ ） 4. 固体生产车间中压片机等主要生产设备更换时质量受权人本人或督促质量部有关人员按规定上报食品药品监督管理局备案。（ ） 5. 雷尼替丁胶囊小盒来货时发现同批货品中有个别小盒版面上存在轻微色差。质量受权人同意使用的，可发放使用；质量受权人同意挑拣的，按要求挑拣。（ ） 6. 质量受权人有全面负责、主持公司日常行政和业务活动的工作职责。（ ） 7. 担任质量受权人必须具备条件之一就是必须经过市食品药品监督管理局进行业务知识、法律法规和职业道德等方面的培训。（ ） 8. 药品GMP认证的现场检查期间，质量受权人应作为企业的陪同人员协助检查组检查。（ ） 四、简述题：（16分） 1. 简述质量受权人行使决定权有哪些？ 1．2021年7月20日 2. 法定代表人 药品生产质量 4. 生产、质量、物料、设备 5. 备案确认书 2.abcde 1．每批物料及成品放行的批准； 2．质量管理文件的批准； 3．工艺验证和关键工艺参数的批准； 4．物料