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药品质量事故管理制度 药品质量事故管理制度 1. 目的：加强公司经营药品质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。 2. 依据：《药品经营质量管理规范》及其实施细则。 3. 适用范围：发生质量事故药品的管理。 4. 职责：各部门对本制度的实施负责。 5.1 质量事故的分类：分为一般事故和重大事故两大类。 5.2 重大质量事故 5.2.1 在库药品，由于保管不善，造成整批虫蛀、鼠害、霉烂变质、污染、破损等不能再供药用，每批次药品造成3000元以上经济损失的。 5.2.2 销货、发货出现差错或其它质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。 5.2.3 购进无批准文号、注册商标、生产批号的三无产品或假劣药品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在二万元以上的。 5.2.4 药品在有效期内由于质量问题造成整批退货的。 5.2.5 因发生质量问题造成整批药品报废的。 5.3 一般质量事故 5.3.1 保管不当，一次性造成损失1000～3000元的。 5.3.2 购销“三无”产品或假冒、失效、过期药品，造成一定影响或损失在二万元以下的。 5.4 质量事故的报告程序、时限 5.4.1 发生重大质量事故，造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的，所