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执业中药师《药事管理与法规》历年真题精选考前强化训练： 第 26 章 药品不良反应报告和监测管理办法 历年考题纵览 A型题 主管全国药品不良反应监测工作的部门是 卫生部8.国家药品监督管理局 C .国家药品不良反应监测机构 省级药品监督管理部门 省级卫生行政管医 . 学教育网搜集整理理部门 负责制订药品不良反应监测规章、标准、工作方针、政策和管理制度的是 卫生部8.国家药品监督管理局 C?卫生部和国家药品监督管理局 省级药品监督管理部门 省级卫生行政管理部门 药品不良反应监测专业机构的人员组成包括 医学、流行病学及有关专业的技术人员 医学、药学及有关专业的技术人员 流行病、药学、统计学专业技术人员 医学、药理、流行病学专业技术人员 E 药学、统计学专业技术人员 《药品不良反应监测管理办法》规定，对上市 5 年以上的药品，主要报告该药品引 起的 所有可疑的不良反应 8.严重的不良反应 药物相互作用引起的不良反应 严重、罕见或新的不良反应 迟发型不良反应 药品不良反应主要是指 合格药品使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 合格药品在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 合格药品正常用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 合格药品在正常用法用量下出现的有害反应 按照《药品不良反应监测管理办法（试行） 》，国家对药品不良反应实行 逐级、不定期报告制度 超级、定期报告制度 C .逐级、定期报告制度 D .越级、不定期报告制度 E .越级、随时报告制度 B型题 [1 ?3] 卫生部8.国家药品监督管理局 C .国家药品不良反应监测机构 省级药品监督管理部门 省级卫生行政管理部门 负责全国医疗预防保健机构中药品医 . 学教育网搜集整理不良反应监测工作的部门是 负责承办全国药品不良反应监测技术工作的部门是 负责通报药品不良反应监测情况、公布药品再评价结果的部门是 X型题 药品生产经营企业和医疗预防保健机构一经发现可疑不良反应，需进行 详细记录 调查 回收销毁药品 按规定报告 E .编印信息资料宣传 药品不良反应监察的范围是 新药投产使用后发生的各种不良反应 各种类型的过敏反应 C .非麻醉药品产生的药物依赖性 D?疑为药品所导致的突变、癌变、畸形 E .疑为药品间相互作用导致的不良反应 答案 A型题 B2.C384D5.D6C B型题 [1 ? 3]ACB x 型题 ABD2.ABCDE 考前强化训练 A型题 药品不良反应是指 由于超剂量、错误用药造成的有害反应 长期用药造成的慢性中毒反应 药品在正常用法用量下出现的有害反应 药品引起的“三致”反应 合格的药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 E 新的药品不良反应是指 新药的不良反应 药品说明书中未载明的不良反应 新出现的不良反应 突发的药品不良反应 B 药品不良反应报告的内容和统计资料不适用于 A .加强药品监督管理 指导合理用药 C .医疗事故处理 D .向卫生部报告 向国家药品监督管理局报告 C 必须按规定报告药品不良反应的单位不包括 药品生产企业 B .药品经营企业 C .医疗卫生机构 D有关单位和个人 非处方药零售药店 D B型题 [1 ?4] 国家药品监督管理局 省级药品监督管理部门 C .各级卫生行政部门 D.国家药品不良反应监测机构 E .药品生产经营企业和医疗机构 1 承办全国药品不良反应监测技术工作 D 主管全国药品不良反应监测工作 A 负责医疗预防保健机构中的药品不良反应监测工作 C 应依法建立药品不良反应管医 . 学教育网搜集整理理制度，设置机构或配备人员，负责药 品不良反应情况收集报告和管理工作 E [5?8]医.学教育网搜集整理 国家对药品不良反应 上市 5 年内的药品和列为国家重点监测的药品 上市 5 年以上的药品 D .个人发现药品引起的可疑不良反应 E. 严重或罕见的药品不良反应 须随时报告，必要时可以越级医 . 学教育网搜集整理报告 E 实行逐级、定期报告制度 A 主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应 C 报告该药品引起的所有可疑不良反应 B [9 ? 10] 药品生产企业 医疗预防保健机构发现严重、罕见或新的药品不良反应病例 防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例 D .国家药品不良反应监测专业机构 E.国家药品监管局 及时对严重、 罕见或新的药品不良反应病例报告进行调查核实或组织专家进行分析、 评价， 向国家药品监督管理局和卫生部报告 D 须随时向所在地卫生部门、 药监部门、 监测专业机构报告， 并于 10 个工作日内向卫生部、 国家药品监管局、国家药品不良反应监测专业机构报告 C [11 ? 13] 药品