GMP基础知识介绍.pptxVIP

BasicKnowledgeof GoodManufacturingPractice 药品(yàopǐn)生产质量管理规范 基础知识培训 ;Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范 是药品生产企业必须(bìxū)遵循的强制性规范; 1963年美国首先开始实施GMP制度。 1969年世界卫生组织采用GMP体系作为药品生产的监督制度。 1979年第28届世界卫生大会上世界卫生组织再次向成员国推荐 GMP，并确定为世界卫生组织的法规。 一共有100多个国家颁布了有关GMP的法规。 中国GMP是1998年修订的，2010版即将生效。 GMP的诞生是制药工业史上的里程碑，它标志着制药业全面(quánmiàn)质量管理的开始。实施药品GMP认证是国家对药品生产企业监督检查的强制性措施和制度。 ;防混淆 有序生产，避免混淆 防污染 洁净生产，防止污染 防差错 规范生产，消灭差错 质量体系所有(suǒyǒu)的努力都是围绕这个目的展开。 ;混淆(hùnxiáo)定义： 两种不同的原辅料或级别不同的同种原辅料混在一起； 两种不同编码的同类包材及标签等混在一起； 两种不同的产品、不同批号的同种产品、或同种／同批而所 用包材不同的产品混在一起； 合格品与不合格品，或已检品与待检品混在一起。;自始至终对物料进行明确标识： 鉴别标识： 编码，名称，规格，入库序号 状态标识： 合格(hégé)--绿色标签 待检--黄色标签 不合格(hégé)—红色标签 ;污染定义： 在生产(shēngchǎn)、取样、更换包装或物料储存、转移等过程中发生的具有其他特性或外来的物质进入或混入原辅料、中间体、或活性物料的异常情况。 所有与程序规定不符的操作均会带来污染的风险。;污染的种类： 化学污染 引入了不同的活性成分或杂质 物理(wùlǐ)污染 混入了异物 微生物污染 带入了微生物;; ; ;　　　　;　　　　;　　　　; ; ;-人体内(tǐ nèi)细菌最多的部位：肠道，正常成年人肠道内约有100万亿个微生物.（这些微生物参与人体的正常生理功能）。 -其次微生物较多的地方是口腔内，总数约占人体微生物总数的十分之一 -再其次微生物较多之处是人体皮肤表面，;人是最大又是最不易控制的微粒发生源。 每一平方米皮肤(pí f??)可产生0.3微米或更大的微粒103~3x108。 每一平方米外衣可产生0.3微米或更大的微粒108~3x108。 每一个在洁净室工作的人就相当于一个拥有20亿个微粒的粒子库。 会影响药品生产过程的是人体口腔及皮肤(pí fū)上的微生物;　　　　;微生物污染(wūrǎn)水平;微生物污染(wūrǎn)水平;污染的来源： 原辅包材料－－供应商控制／进货检验 生产环境(huánjìng)－－制剂工厂清洁消毒程序 空调系统－－洁净区域的环境(huánjìng)监测 水系统－－水系统监测控制程序 设备－－设备清洁程序 人员－－GMP基本原则;　　　　;　　　　;　　　　;　　　　;　　　　;　　　　;根据药典(yàodiǎn)规定，产品取样发现微生物超标后，不能再复检，意味着－有可能因为一个人未严格执行GMP，引起产品被微生物污染而导致整批产品报废。 好药治病，劣药致命 质量无小事，GMP是每一个的责任;为什么要随手关门？ －－保持风平衡，防止空气交叉污染，防止蚊虫鼠的侵入 为什么从事接触药品生产的工作要戴口罩 －－防止口腔内的微生物污染药品 为什么要经常洗澡、进入洁净区要穿连体洁净工衣 －－防止体表、毛发中微生物污染洁净区环境及药品 注意：必须戴帽子，因为头发中有大量的微生物，如发癣菌属、表皮癣菌属、小孢子菌属及念珠菌属微生物。 为什么进出生产区域必须洗手 －－进入生产区域洗手是为了防止手部对产品、物料(wù liào)、设备的污染 －－出来时洗手是为了保护自身免受药品损害;知道做什么 知道为什么要这么做 知道不这样(zhèyàng)做可能导致的后果;　　　　;　　　　;　　　　;　　　　;　　　; ;　　　　;　　　　;　　　　;　　　　;　　　　;　　　　;负责生产全过程的质量管理和检验。 制定原辅材料、包装材料、中间体（半成品）、成品的质量标准和检验操作规程，并制定留样取样制度。 制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（对照品）、滴定液等管理制度。 评价原料(yuánliào)、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据。 决定物料和中间产品的使用 决定不合格品的处置 ;对原辅材料、包装材料、中间体（半成品）、成品进行取样、检验，并出具检验报告单。 监测洁净区洁净度。 审核成品发放前的批生