WHO对HPV疫苗质量、安全性及有效性指导原则.docx

. GUIDELINES TO ASSURE THE QUALITY, SAFETY AND EFFICACY OF RECOMBINANT HUMAN PAPILLOMA VIRUS VIRUS? LIKE PARTICLE V ACCINES HPV 二、 Special consideration section: 在生产、非临床及临床中过程中的考虑因素： 1、 生产方面： VLP 是复杂的生物产物，必须在不同水平下对其进行检测分析。 因而在其生产过程及质量控制上必须考虑以下几个因素： 1) 新的表达体系如杆状病毒（ GSK），新的特殊要求。但我们用的毕 赤酵母，