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- 2021-11-03 发布于江苏
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留样管理
药品生产质量管理规范第二百二十五条 企业按规定保
存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。用
于产品稳定性考察的样品不属于留样。
留样应当至少符合以下要求：
（一）应当按照操作规程对留样进行管理（按文件执行）
（二）留样应当能够代表被取样批次的物料或产品（代表性）
（三）成品的留样：
1.每批药品均应当有留样：如果一批药品分成数次进行包装，
则每次包装至少应当保留一件最小市售包装的成品：（同批产
品包装多
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