浙江药用辅料使用管理暂行规定.pdfVIP

浙江省药用辅料使用管理暂行规定 为加强药用辅料的管理，我局根据《药品管理法》 、《药品生 产质量管理规范》 、以及国家食品药品监督管理局“关于药用辅料 质量标准问题的复函” （食药监注函 [2003]4 号）等相关法律法规 制定我省药用辅料使用管理暂行规定。 一、药用辅料的执行标准： 1、国家药用标准 2、地方药用标准 3、企业标准。 本“暂行规定”所指的企业标准系指药品生产企业所用的药用 辅料 ,无国家或地方药用标准 ,但有药用历史的辅料，企业依据国 外药典标准、食品标准、化工标准等制定的质量标准。药品生产 企业制订药用辅料企业标准， 应将该质量标准草案、 标准起草依 据和起草说明， 连同三批样品一并报送省药检所复核。 企业标准 应能全面科学的评价和控制辅料的质量符合药用要求。 其中药品 注册时所附的相关辅料标准，已随药品注册经审评、批准的，可 作为企业标准，直接执行。 二、药用辅料的使用要求 1、药品生产企业应使用经国家或省食品药品监督管理部门 批准，持有药用辅料批准文号的辅料， 并对药品生产中使用的辅 料质量负责。 2 、已有国家或地方批准文号的药用辅料，药品生产企业必 须采购有批准文号的药用辅料用于药品生产。 如有批准文号的药 用辅料市场上确无供应， 企业采购未取得药用辅料批准文号的辅 料，首批使用前应送市级 (含) 以上药品检验所按国家或地方药用 标准检验，检验合格后方可用于药品生产。 3 、采购没有国家或地方药用标准，执行企业标准的药用辅 料，首批使用前应送市级（含）以上药检所检验合格后，方可用 于药品生产。 4 、无批准文号、无药用标准又没有药用历史的辅料以及我 国未生产过的药用辅料， 按新辅料有关规定申报， 待国家局注册 批准后方可用于药品生产。 5 、变更辅料按药品注册管理办法的有关规定，上报国家局 批准后方可进行相应的变更。 三、供应商审计 1、药品生产企业应制订对辅料供应商审计的管理制度、审 计标准和操作程序。 由质量管理部门会同有关部门对辅料供应商 进行定期审计，以确保符合要求。 不直接从生产厂家购入的辅料， 应对生产厂家及供应商家分 别审计。 2、药品生产企业应根据产品风险程度、使用数量等实际情 况，确定企业的主要辅料目录。 3、对辅料供应商的审计至少应包括：供应商的有关资质证 明，厂房、设施、设备条件，质量保证体系，产品标准和质量， 供应能力， 企业信誉等方面。 对主要辅料供应商审计必须进行生 产现场考核，对其生产质量保证体系作出评估。 4、应保证药用辅料供应商相对固定， 以确保药品质量稳定。 变更辅料供应商， 应严格按企业变更供应商的相关制度和程 序进行。供应商变更后的药用辅料若是未取得药用辅料批准文号 的，首批使用前应送市级（含）以上药检所按药用标准、经复核 的企业标准进行检验，检验合格后方可用于药品生产。 四、药用辅料的使用管理 1、药品生产企业应建立药用辅料购入、储存、发放、使用 的管理制度，以保证使用辅料的质量和在生产过程中的可追溯 性。 2、药品生产企业购入辅料应要求辅料生产企业提供质量符 合要求的证明性文件。进口辅料同时应提供口岸所检验报告单。 3、药用辅料使用前必须按标准按批次进行全检。药品生产 企业应配备与所使用药用辅料相适应的检验仪器。