溶出度测定法.pdfVIP

1 7 文件编号 SOP-QC-000 版号 B 页码 / 1．目的 建立溶出度测定法操作规程。 2 ．适用范围 本规程适用于溶出度测定法。 3．编制依据 《药品生产质量管理规范（ 1998年修订）》 国家药品监督管理局（ 1999） 4 ．责任 QC主管、 QC质检员对本规程的实施负责。 5. 正文 5.1 简述 5.1.1 溶出度（中国药典 2010 年版二部附录 X C）是指药物从片剂 胶囊剂或颗粒剂等 固体制剂在规定条件中溶出速率和程度。它是评价药物口服固体制剂质量的一个指标， 是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中崩解和溶出的体外简易试验方法。 5.1.2 溶出度测定法是将某种固体制剂的一定量分别置于溶出度仪的转篮（或烧杯）中 ，在 37.0 ±0.5 ℃恒温下，在规定的转速、溶剂中依法操作，在规定的时间内测定其溶 出量。 5.1.3 中国药典