2019年全市无菌和植入性医疗器械监督检查方案.pdfVIP

2019年全市无菌和植入性医疗器械监督检查方案 为贯彻落实国家药品监督管理局《关于进一步加强无菌和植入性 医疗器械监督检查的通知》（药监综械管〔2019〕25号）、山东省 药品监督管理局《关于印发2019年全省无菌和植入性医疗器械监督 检查方案的通知》（局函〔2019〕10号）要求，结合我市实际，制 定本方案。 一、检查目标 （一）督促医疗器械生产经营企业和使用单位严格落实主体责任， 严格依照法规和标准从事生产经营活动，全面加强风险防控和质量管 理，保障医疗器械质量安全。 （二）认真履行监管职责，加强医疗器械生产经营使用环节监管， 依法严厉查处违法违规行为。 （三）保障《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办 法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办 法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法规、规范、标 准得到有效执行。 二、检查范围 （一）生产环节：按照省局检查方案分工，市局组织对重点监管 以外的无菌医疗器械生产企业开展全覆盖监督检查。 （二）流通和使用环节：区县局结合年度监督检查计划，抽取本辖 区内不少于15%的经营无菌和植入性医疗器械企业和医疗机构开展经 营使用环节的监督检查，市局对全市经营使用监督检