严重不良事件报告的sop兰州.pdfVIP

不良事件上报操作规程 不良事件涉及从病人填写知情同意书到试验最后一次访视内出现的不良事件。 研究者应当记录临床试验过程中发生的所有不良事件和发现的器械缺陷， 并与申办 者共同分析事件原因，形成书面分析报告，提出继续、暂停或者终止试验的意见，经临 床试验机构报伦理委员会审查。 在临床试验中出现严重不良事件，研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施， 同时书面报告所属的临床试验机构，并经其书面通知申办者，临床试验机构应当在 24 小时内书面报告相应的伦理委员会以及临床试验机构所在地省、自治区、直辖市食品药 品监督管理部门和卫生计生主管部门。对于死亡事件，临床试验机构和研究者应当向伦 理委员会和申办者提供所需要的全部资料。 对于严重不良事件和可能导致严重不良事件的器械缺陷， 申办者应当在获知后 5 个 工作日内向所备案的食品药品监督管理部门和同级卫生计生主管部门报告， 同时应当向 参与试验的其他临床试验机构和研