体外诊断试剂产品分类细则及分类目录.docxVIP

体外诊断试剂产品分类细则 类别 产品范围 分类注册管理 第Ⅲ类产品 1、与致病性病原体（如乙肝、丙肝、梅毒、艾滋病、结核等） 抗原、抗体以及核酸检测相关的试剂； 2、与血型、组织配型相关的试剂； 3、与人类基因检测相关的试剂； 4、与遗传性疾病相关的试剂； 5、与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂； 6、与治疗药物靶点检测相关的试剂； 7、与肿瘤标志物检测相关的试剂； 8、与变态反应（过敏原）相关的试剂； 由国家食品要监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书 第Ⅱ类产品 1、用于蛋白质检测的试剂； 2、用于糖类检测的试剂； 3、用于激素检测的试剂； 4、用于酶类检测的试剂； 5