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片剂生产质量控制要点 工 质量 控制 点 质量控制项目 频次 抽查组与人 序 净 挑选、过筛 异物、杂质 每批/ 次 操作者、 QA 监控员 制 粉 原辅料 异物 每批/ 次 操作者、 QA 监控员 碎 粉碎过筛 细度、异物 每批/ 次 操作者、 QA 监控员 配 投料 品种、数量 1 次/班 操作者、组长 料 煎煮 溶剂倍数、浓度、煎煮 每批 操作者、组长、 提 温度、 取 时间、次数、出液数量 热回流 溶剂倍数、浓度、回流 每批 操作者、组长、