心血管不良事件评定标准.docxVIP

附件 3 心血管不良事件评定标准 参考国家食品药品监督管理总局药品审评中心 11 月公布《中药新药临床研究通常标准》 （征求意见稿）制订。 心血管不良事件评定标准（ CTCAE 4.0） 分级 不良事件 1 2 3 4 5 急性冠状动脉综合征 - 有症状, 进展性心绞痛 ; 心肌酶类正常 ; 血液动力学稳定 有症状, 不稳定心绞痛和 / 或急性心肌梗死 ; 心肌酶类异常; 血液动力学稳定 有症状, 不稳定心绞痛和 /或急性 死亡心肌梗死 ; 心肌酶类异常 ; 血液动 力学不稳定 主动脉瓣疾病 无症状瓣膜增 厚, 伴或不伴有轻度瓣膜返流 或狭窄（影像学观察） 无症状; 中度瓣膜返流或狭窄（影像学观察） 有症状; 重度瓣膜返流或狭窄（影像学观察） ; 症状能够用药品控制 危及生命 ; 需要紧急诊疗（比如 : 死亡瓣膜置换、 瓣膜成形术） 心脏停搏 周期性心脏停搏; 需要非紧急医学处理 - - 危及生命后果 ; 需要紧急干预诊疗 死亡 心房颤动、 心 房扑动 无症状, 无需干 预诊疗 非紧急医学干预诊疗 有症状, 药品不能完全控 制, 或需要仪器控制（如起搏器） , 或需行消融术 危及生命后果 ; 需要紧急干预诊疗 死亡 完全性房室传导阻滞 - 非紧急医学干预诊疗 有症状, 药品不能完全控制, 或需要仪器控制（如起搏器） 危及生命后果 ; 需要紧急干预诊疗 死亡 Ⅰ度房室传导阻滞 无症状, 无需干预诊疗 非紧急医学干预诊疗 - - - 心脏骤停 - - - 危及生命后果 ; 需要紧急干预诊疗 死亡 胸痛（心源性） 传导紊乱 轻度疼痛 轻度症状 ; 无需 中度疼痛 ; 影响工具性日常生活活动 中度症状 静息性疼痛 ; 影响自理性日常生活活动 严重症状 ; 需要干预诊疗 - 危及生命后果 ; 需要紧急干预诊疗 - 死亡 干预诊疗 缩窄性心包炎 - - 有症状心衰 , 或其她心脏病 难治性心衰或其她难以控制心脏 死亡 症状, 对诊疗有反应 病症状 心力衰竭 无症状, 试验室 轻中度活动或劳累时产 静息或轻微活动、 劳累时 危及生命后果 ; 需要紧急干预诊疗 死亡 （如BNP）或心 生症状 出现症状 ; 需要干预诊疗 （如连续静脉诊疗或机械血液动 脏影像学检验 力学支持诊疗） 异常 左心室收缩功效异常 - - 因为射血分数下降引发症状, 对诊疗有反应 由射血分数下降造成难治性或控 制效果差心力衰竭 ; 需要左室辅助 死亡 装置, 注射血管加压药辅助或心脏 移植诊疗 二尖瓣疾病 无症状瓣膜增 无症状; 中度瓣膜返流 有症状; 重度瓣膜返流或狭 危及生命 ; 需要紧急诊疗（比如 : 死亡 厚, 伴或不伴有 或狭窄（影像学观察） 窄（影像学观察） ; 症状能 瓣膜置换、 瓣膜成形术） 轻度瓣膜返流 够用药品控制 或狭窄（影像学 观察） 莫氏Ⅰ /Ⅱ型 无症状, 无需干 有症状; 需要药品干预 有症状, 药品不能完全控 危及生命后果 ; 需要紧急干预诊疗 死亡 房室传导阻滞 预诊疗 诊疗 制, 或需要仪器控制（如起 搏器） 心肌梗死 - 无症状, 心肌酶轻度异 严重症状 ; 心肌酶异常 ; 血 危及生命后果 ; 血液动力学不稳定 死亡 常, 无缺血性 ECG改变 液动力学稳定 ; ECG符合心 证据 梗改变 心肌炎 无症状, 试验室 轻中度活动或劳累时产 静息或轻微活动、 劳累时 危及生命后果 ; 需要紧急干预诊疗 死亡 （如BNP）或心 生症状 出现症状 ; 需要干预诊疗 （如连续静脉诊疗或机械血液动 脏影像学检验 力学支持诊疗） 异常 心悸 轻度症状 ; 无需 需要干预诊疗 - - - 干预 阵发性房性心 无症状, 无需干 有症状, 需要药品干预 需要静脉给药 危及生命后果 ; 药品难以控制 ; 需 死亡 动过速 预 要心脏电复律 心包积液 无症状, 积液少到中量 心包积液伴生理学后果 危及生命后果 ; 需要紧急干预诊疗 心包填塞 危及生命后果 ; 需要紧急干预诊疗 死亡 心包炎 无症状, ECG或体检（摩擦音） 时发觉心包炎 有症状性心包炎（如胸痛） 心包炎伴生理学后果 （如心包缩窄） 危及生命后果 ; 需要紧急干预诊疗 死亡 肺动脉瓣疾病 无症状瓣膜增 厚, 伴或不伴有轻度瓣膜返流 或狭窄（影像学观察） 无症状; 中度瓣膜返流或狭窄（影像学观察） 有症状; 重度瓣膜返流或狭窄（影像学观察） ; 症状能够用药品控制 危及生命 ; 需要紧急诊疗（比如 : 死亡瓣膜置换、 瓣膜成形术） 限制型心肌病 - - 有症状心力衰竭或其她心脏病症状 , 对诊疗有反应 难治性心力衰竭 , 或其她控制效果 死亡差心脏病症状 右室功效障碍 无症状, 试验室 （如BNP）或心脏影像学检验 异常 轻中度活动或劳累时产生症状