一种新型冠状病毒COVID-19感染检测试剂盒发明专利.docxVIP

PAGE 3 一种新型冠状病毒COVID-19感染检测试剂盒 技术领域 本发明属于体外诊断试剂领域，具体涉及一种新型冠状病毒COVID-19感染检测试剂盒。 背景技术 新冠病毒肺炎疫情发生以来，核酸检测一直是临床诊断、康复出院、解除隔离的“金标准”。目前普遍使用的荧光定量PCR方法步骤包括：样品采集，核酸提取，荧光定量PCR检测，通过检测送检样本中是否含有新冠病毒的特异性基因，进而判断样本中是否含有新型冠状病毒。 但是目前核酸检测普遍存在假阴性和假阳性的问题，也就是准确性和灵敏性的问题。这主要是由于新冠病毒是一种RNA病毒，而RNA酶具有一定的稳定性，且来源广泛，人体及环境中无处不在的RNA酶，可能会在样品采集、运输、保存、提取和检测的各个环节，造成RNA的降解；除此之外还有采样体积大，对病毒载量造成稀释；检测结果无法量化不同病人的病毒载量；整个过程缺乏监控等。对于检测结果，一方面无法判断是否是采样失败或样品稀释造成的病毒载量不足，另一方面无法确认实验操作中的核酸损失情况，也无法对不同病人携带的病毒载量进行准确描述。严重阻碍疑似病例的确诊和对潜在带毒者的筛查，以及对于患者病程的监控。 关于样品采集，目前常用的方法主要有两种：非灭活的病毒保存液和灭活的病毒保存液，采样体积一般是3-4mL，现有方法通常会取其中的0.2-1mL样本进行核酸提取，稀释了样品，降低了潜在的病毒载量，