药品管理的法律法规.pptVIP

某药品监督治理局即对该乳膏进行了抽样检验，并将样品寄至X杨森制药质量部进行确认。 经检验，结果符合规定。但X杨森制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品。 学习文档 案例分析提示 本案中的达克宁乳膏经检验符合药品标准规定，能否认性为假药？ 为什么？ 对生产该药的企业应该处分吗？如哪里分？ 对某医疗机构是否应予处分？ 为什么？ 学习文档 相关法律依据 《X药品治理法》 第四十八条 禁止生产〔包含配制，下同〕、销售假药。 有以下情形之一的，为假药： 〔一〕药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； 〔二〕以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 学习文档 《药品治理法》第三十一条： 生产新药或者已有国家药品标准的药品的，须经X药品监督治理部门批准，并发给药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。 学习文档 X药品治理法实施条例 第六十八条 医疗机构使用假药、劣药的，依照《药品治理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处分。 学习文档 案例二 202X年2月8日，一条消息在X迅速蔓延——X出现多例非典型性肺炎致死病例，几家医院有数位患者死亡。“死亡〞加剧了人们的恐惧，一时之间流言四起。 学习文档 罗氏制药公司公布了X发生的疫情可能是禽流感及其产品处方药“达菲〞医治该病疗效明显的消息。之后，罗氏公司于２月９日约请X市各大传媒，并向其散发材料，称其处方药抗病毒产品“达菲〞 对凶恶的禽流感株Ｈ５Ｎ１和Ｈ９Ｎ２有效。 这条信息在网络和 之间广为流传，社会上开始达菲是特效药的说法。而罗氏制药公司的医药促销人员也以“达菲能治禽流感〞为由到处游说各大医院进货。“达菲〞在X省内的销量伴随谣言的传播骤增，2月8日前X省内销量仅1000盒，2月9日后飙升到10万盒。 学习文档 请你运用《药品治理法》的有关知识对该事件进行评价。 学习文档 第六十条　药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督治理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得公布。　　处方药可以在X卫生行政部门和X药品监督治理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在群众传播媒介公布广告或者以其他方法进行以公众为对象的广告宣传。 学习文档 第六十一条 药品广告的内容必须真实、合法，以X药品监督治理部门批准的说明书为准，不得含有虚伪的内容。　　药品广告不得含有不科学的表示成效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。　　非药品广告不得有涉及药品的宣传。 学习文档 案例三 某个体诊所老板杨某从无药品经营许可证的某医药公司购进药品一批，价值43万元。经过一段时间使用，已卖出药品5万元，后经药监部门发觉查处。该事件涉及各方应受处分吗？怎样处分？ 学习文档 对某医药公司： 第七十三条 ?未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品〔包含已售出的和未售出的药品，下同〕货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 学习文档 对杨某的个体诊所 第八十条 ??药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严峻的，撤消《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。 学习文档 案例四 202X年7月，张先生夫妻因结婚多年未生育到X大学人民医院就医。经医生诊断，建议夫妻两人做试管婴儿医治，医生事先告诉他们，这种方法成功率只有40%，要他们有充分思想打算。夫妻俩接受了这一医治方案。 学习文档 按照医生的医治方案，要求张先生的妻子韩女士首先使用一种叫做“喷鼻药〞〔布舍瑞林〕的西药开始医治。这种药品一天3次，一共喷注10天的药物注射，随后对韩女士进行取卵、培养等医治。9月1日韩女士进行了最后的移植手术。 学习文档 15天后，通过对韩女士的检查，医生确诊 韩女士并没有怀孕，医生通知张先生夫妻 手术失败。 两天后张先生开始整理医院的票据，发觉 有一张非正规收据，而这个收据正是整个 手术第一步使用的“喷鼻药〞的凭证， 学习文档 张先生马上翻出该药的包装盒，发觉 里面没有任何中文说明书，也没有进 口药品注册证号。 张先生随后向药品监督治理部门投诉 了此事。你认为应怎样处理？ 学习文档 对“喷鼻药〞性质的界定 假药 依据：依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；