阿莫西林质量标准.pdfVIP

阿莫西林 汉语拼音 :Amoxilin 英 文 名:Amoxicillin 本品为（2S，5R，6R ）-3，3-二甲基 -6-[R- （- ）-2-氨基 -2- （4-羟基苯基）乙酰氨基 ]-7- 氧代-4-硫杂 -1-氮杂双环 [3.2.0]庚烷-2- 甲酸三水合物。 按无水物计算， 含 C16H19N3O5S 不 得少于 95.0%。 【性状 】 本品为白色或类白色结晶性粉末；味微苦。 本品在水中微溶，在乙醇中几乎不溶。 比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每 1ml 中约含 2mg 的溶液， 0 0 依《旋光度测定法》测定，比旋度为 +290 至+315 。 【鉴别】 （1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应 与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。 【检查】 酸度 取本品，加水制成每 1ml 中含 2mg 的溶液，在 500C 水浴中微温使 溶解后，依《 pH 值测定法》测定， PH 值应为 3.5～5.5 。 溶液的澄清度 取本品 5 份，各 1.0g，分别加 0.5mol/L 盐酸溶液 10ml，溶解后立即 观察，另取本品 5 份，各 1.0g，分别加 2mol/L 氨溶液 10ml，溶解后立即观察，溶液均 应澄清。如显浑浊，依《溶液澄清度检查法》与 2 号浊度标准液比较，均不得更浓。 有关物质 取本品适量，精密称定， 加流动相 A 溶解并稀释成每 1ml 中含 2.0mg 的 溶液，作为供试品溶液；另取阿莫西林对照品适量，精密称定，加流动相 A 溶解并稀释 成每 1ml 中含 20 μg 的溶液作为对照溶液。 照高效液相色谱法测定， 用十八烷基硅烷键 合硅胶为填充剂； 以 0.05mol/L 磷酸盐缓冲液（取 0.05mol/L 磷酸二氢钾溶液， 用 2mol/L 氢氧化钾溶液调节 pH 值至 5.0 ）- 乙腈（ 99：1）为流动相 A ；以 0.05mol/L 磷酸盐缓冲 液（pH 5.0）- 乙腈（80：20）为流动相 B ；检测波长为 254nm。先以流动相 A- 流动相 B （92:8）等度洗脱，待阿莫西林峰洗脱完毕后立即按下表进行线性梯度梯度洗脱。取阿 莫西林系统适用性对照品适量，加流动相 A 溶解并稀释制成每 1ml 中约含 2.0mg 的溶 液，取 20 μl 注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的 25% 。 再精密量取供试品溶液和对照品溶液各 20 μl ，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，供 试品溶液的色谱图中如有杂质峰， 单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积 （ 1.0%）， 各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰的 3 倍（ 3.0%）（供试品溶液中任何小于对照 溶液主峰面积 0.05 倍的峰可忽略不计）。 阿莫西林聚合物 照分子排阻色谱法（附录 46 页）测定 色谱条件与系统适用性试验 用葡聚糖凝胶 G-10 （40-120 μm）为填充剂，玻璃柱 内径 1.0-1.4cm，柱高度 30-40cm。流动相 A 为 PH8.0 磷酸盐缓冲液〔 0.05mol/L 磷酸氢 二钠- 0.05mol/L 磷酸二氢钠（ 95:5 ）〕，流动相 B 为水 ,流速为每分钟 1.5ml，检测波长 254nm。量取 0.2mg/ml 蓝色葡聚糖 2