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精选范文--门店药品不良反应报告制度 精选范文--门店药品不良反应报告制度 PAGE / NUMPAGES 精选范文--门店药品不良反应报告制度 门店药品不良反应报告制度 1、目的：为了加强经营药品的安全监督， 严格药品不良反应监测工作的管理， 确保人体用药安全有效，根据《药品管理法》的有关规定，制定本制度。 2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品不良反应报 告和监测管理办法》及公司相关制度。 3、适用范围：门店药品不良反应监测过程管理。 4、责任：门店质量负责人负责实施本制度。 5、定义： 5.1 、可疑药品不良反应：指怀疑而未确定的药品不良反应； 5.2 、严重的药品不良反应是指有下列情形之一者： 5.2.1 、导致死亡； 5.2.2 、危及生命； 5.2.3 、致癌、致畸、致出生缺陷； 5.2.4 、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 5.2.5 、导致住院或者住院时间延长； 5.2.6 、导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 1 6、内容： 6.1 、药品不良反应，指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的 无关有害反应； 6.2 、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及 过敏反应。 6.3 、药品不良反应报告范围： 6.3.2 新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应； 新药监