消毒剂有效性验证报告.pdfVIP

项目名称：消毒剂有效性验证报告 起草人 / 日期： 审核人 / 日期： 批准人 / 日期： 目 录 1. 验证小组成员及职责 验证小组成员 职责 负责验证方案的审批 组长，检验报告的批准、验证报告的审核 成员，组织取样、样品理化检验、微生物检验，出 具检验报告 2. 概述 洁净室的清洁和消毒是清除微生物的主要手段，必须保证消毒的有效性、彻底性， 因此必须对洁净室的消毒效果进行验证。洁净室消毒效果的验证是以物理、化学、及微 生物方法考察洁净室人员的手部、操作间、设备、器具应用相应的消毒剂消毒后的消毒 效果，确保消毒剂使用的有效性，为生产合格产品提供环境保障。 3. 验证结果 通过对 0.2%新洁尔灭和 75%医用酒精消毒剂，对人员双手消毒、设备外表面及容 器、生产场地的消毒效的验证，证明该消毒剂使用效果符合广东朗呈生产工艺要求。 4. 验证的范围 ? 4.1. 洁净室人员手、操作间（工作台、设备表面、墙壁、地板）、器具所使用的各 种消毒剂的消毒效果验证。 ? 4.2. 洁净室直接接触产品的人员手部消毒时间间隔的验证。 5. 判定标准 5.1. 判定依据： GB15980-1995?一次性使用医疗用品卫生标准。 5.2. 验证的具体内容及可接受标准： 消毒对象 验证的可接受标准 双手消毒 菌落合格： ≤300cfu/每只手 器皿 菌落合格： ≤20 cfu/cm2 墙面 菌落合格： ≤20 cfu/cm2 操作间 地面 菌落合格： ≤20 cfu/cm2 工作台 菌落合格： ≤20 cfu/cm2 设备内表面 菌落合格： ≤20 cfu/cm2 顶部 菌落合格： ≤20 cfu/cm2 6. 验证周期 消毒液更换周期为 1 个月 1 次，每月底进行 1 次采样，一次采样的采样周期为 3 天， 重复 1 个更换周期，以确定消毒液更换周期的有效性。 7. 验证时间 起草 赖珊 第一采样周 0.2%新洁尔 采样时间 2013.12.25/26/27 期 灭 报告时间 2013.12.28 第一更换周期 第二采样周 采样时间 2014.1.27/28/29 75%酒精 期 报告时间