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医疗器械公司文件管理制度 XXXX医疗器械公司文件管理制度为了使本企业的文件〔包括电报，下同〕管理进一步标准化、制度化、科学化，使文件的办理、管理整理〔立卷〕，归档等工作连接有序，做到高效、准时、精确、平安，特制定本制度。凡涉及质量管理的有关文件，按《质量管理文件制订的规定》、《质量管理文件管理及用法的规定》办理。《质量管理文件制订的规定》1、起草文件的组织机构：本企业应有执业药师或其他技术负责人的文件起草筹备机构，依据本企业的实际确定文件制定的运作程序，批选合格的文件起草人员，提出编制文件的相关规定和要求。2、起草文件人员要求：〔1〕、必需是关键岗位人员，如业务部门、质量管理部门、终端效劳部门的负责人和受权人员。〔2〕、应具备必需的训练和理论阅历资格。〔3〕、懂技术，敢管理，勇于担当责任，擅长与别人合作等。3、文件的起草〔1〕、文件的起草主要由文件用法部门择人负责起草，以保证文件内容的全面性和精确性。〔应依据本企业实际状况写详细内容〕。〔2〕、草稿交质量管理部门初审，由人力资源局部发与文件有关部门审核，并签发看法，再由起草人修改，最终由质量管理部门负责人定稿。如有不同看法，由质量管理部门负责人裁定。〔3〕、要杜绝文件的片面性，增加文件的可行性。起草的文件应到达以下要求：A、文件标题、类型、目的、原那么应有清晰的陈述。B、文件内容精确，不行模棱两可，可操作性要强。C、条理清晰，易理解，便于用法。D、提倡实事求是，不反对借签别人的先进阅历，但绝不能生搬硬套，难以形成的文件可待时机成熟后再期完成。4、文件的生效〔1〕、文件定稿后，需有起草人、审核人、批准人签字，并注明日期方能生效。〔2〕、涉及一个部门的文件由本部门负责人审核、质量管理部门负责人批准；涉及全公司的文件，由质量管理部门负责人审核，总经理批准，正式下文执行，以保证文件的精确性和权威性。〔3〕、定稿文件不得用法手抄，以防过失。〔4〕、已定稿的文件要统一格式、统一编号，便于查找。〔应写出详细格式和编号的方法〕。《质量文件管理及用法的规定》文件管理是指包括文件的设计、制订、审核、批准、分发、执行、归档以及文件变更等一系列过程的管理活动。文件的保管与归档应符合国家、地方有关法规要求。各种经营记录应保存至产品有效期〔负责期〕后二年。1、文件的编码文件形成后，全部文件必需有系统的编码，并且整个公司内部应保持全都，以便于识别、掌握及跟踪，同时可避开用法或发放过时的文件。2、文件的发放文件批准后，在执行之日前由人力资源部发放至相关人员部门，并做好记录，同时收回旧文件。3、文件的执行与检查文件起始执行阶段，有关管理人员有责任检查文件的执行状况，这是保证文件有效最关键的工作。同时文件管理部门应定期向文件用法和收阅折供应现行文件清单，避开用法过时旧文件。全部文件每年复核一次。假如文件采纳自动掌握或管理系统，仅允许受权人操作。4、文件用法者培训文件在执行前应对文件用法者进展专题培训，可由起草人、审核人、批准人进展培训，保证每个文件用法者知道如何用法文件。〔写出详细文件的培训时间要求〕。5、文件的归档文件的归档包括现行文件和各种结果记录的归档。文件管理部门保存一份现行文件或样本，并依据文件变更状况随时更新记录在案。各种记录完成后，整理分类归档，保存至规定期限。6、文件变更〔1〕、文件一旦制订，未经批准不得随便更改。但文件的用法及管理人员有权提出变更申请，并提出理由，交给该文件的批准人，批准人评价了变更的可行性后签署看法。变更文件再按新文件起草程序执行。〔2〕、文件管理部门负责检查文件变更引起的其它相关文件的变更，并将变更状况记录在案，以便跟踪检查。7、文件管理应不断持续改良，其改良的方向：〔1〕、简化：文件管理工作应持续改良，其目的是简化工作流程，削减中间环节。文件管理程序化，使之有效掌握，有效管理。〔2〕、计算机化：实现文件管理无纸化，这是现代文件管理的目的，它的好处在于文件的起草、审核、批准、更新、快递便利、缩短文件形成周期，能自动储存，削减定员、进步效率。〔这是本企业努力的方向〕8、需要填写数据的文件〔记录〕〔1〕、内容真实，记录准时；不得超前记录和回忆记录。〔2〕、字迹清楚，不得用铅笔或红色笔填写。〔3〕、不得撕毁或任意涂改文件，需要更改时不得用涂改液，应划去后在旁重写，签字或盖章。〔4〕、按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容填时要划“—〞线表示，以证明不是填写者忽略，内容与上项一样时应重复抄写，不得用“〞〞或“同上〞等表示。〔5〕、器械名、厂牌、购进和销售单位等不得简写。〔6〕、操、复核者均应填写全姓名，不得只写姓或名。〔7〕、填写日期一律横写，不得简写。如20XX年10月8日，不得