质量风险管理培训讲义.pptxVIP

一、药品生产的风险管理;本节内容;为什么要风险管理?;;GMP理念发展进程;Q8、Q9与Q10的相互关系;什么是风险？;基于“风险”的方法;风险 VS 收益;几个术语：;第五节 质量风险管理 第十六条 质量风险管理是对药品整个生命周期进行质量风险的评估、控制、沟通、审核的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。 第十七条 应根据科学知识及经验对质量风险进行评估，并最终与保护患者的目标相关联。 第十八条 质量风险管理过程中，努力的程度、形式和文件应与风险的级别相适应。;风险管理;风险管理的特点;风险管理的原则;风险管理的应用程序;;风险管理过程;质量风险管理过程;质量风险的评估;质量风险评估;质量系统;管理质量风险起作用的项目;主要的风险管理工具;质量风险管理工具的选择;质量风险管理工具：流程图;质量风险管理工具：检查表;质量风险管理工具：过程图;片剂硬度因果关系图;潜在的应用领域 提供一个清晰、简单并图示化所涉及的步骤 简单易懂，说明并系统地分析复杂的工艺过程与相关风险 使用一些其它工具之前不可缺少;RNP: 风险优先数;无菌制剂微生物污染风险评估;FMEA矩阵法;质量风险评估;;潜在的应用领域 建立达到故障根本原因的途径 调查投诉或偏差处理以便全面理解根本原因 确保所预期的改善将会系统解决，并且不会导致其它问题发生 评价多因素如何影响的设定问题;质量风险管理工具：灾害分析与关键控制点（HACCP);潜在的应用领域 对于物理、化学和生物灾害（包括微生物污染）有关风险的识别及管理 工艺被充分理解来支持关键控制（关键参数/变量）识别 在制造过程中关键点的设置;风险管理的应用范围;生产中的质量风险管理应用;质量管理中的质量风险管理应用;案例：风险管理程序（1）;案例：风险管理程序（2）;案例：风险管理程序（3）;实施风险评估就像。。。;机遇和优势;谢谢