药监新政与仿制药发展策略.pptxVIP

药物制剂的创新与国际化; 国务院 关于改革药品医疗器械 审评审批制度的意见   国发〔2022〕44号  2022年08月18日 发布 ;药监新政 之 五个目标;消化措施: “九不批准五加快”;清理批准文号：国内批准文号16.7万个，化药：63%；中药36%，生物药1%；进口批准文号4200个，化药87%，中药2%，生物药449个。 对批准文号在有效期内未上市，不能执行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的，不予再注册，文号到期后予以注销。 2022－2022期间，完成2022年10月1日前批准的化药仿制药口服固体制剂，涉及品种300个，17897个批准文号，企业1883家。 2022年7月16日CFDA已公布注销注射用氯唑西林钠等76个品种，其中34个是文号有效期届满未再注册。 不良反应及疗效不明确的中药，特别是中药注射剂的再临床评价也将面临注销风险； 通过一致性评价的品种超过3家，不再考虑未通过品种的招标、医保；; 重大疾病：恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经退行性疾病、精神性疾病、糖尿病、自身免疫性疾病、耐药性病原菌感染、肺结核、重大病毒感染性疾病以及其他常见病和多发病（呼吸系统和消化系统疾病等）等10类（种）。 化学药：重点针对神经精神系统疾病、代谢系统疾病、肿瘤靶向及免治疗、肺动脉高压及慢性阻塞性肺病等新机制和新靶点药物品种研究。 中药：重点支持开展临床优势突出的创新中药。 生物药::新结构抗体、双特异抗体、抗体偶联药物，全新结构蛋白及多肽药物，生物类似药；具备新技术、新工艺制备新型疫苗，联合疫苗及治疗疫苗等。 ;临床急需的仿制药、首仿药、国内外同步注册的仿制药、儿科专用药优先审评;;药监新政之十二项措施;  药品研究、开发、标准提高及仿制药质量一致性评价;提高药品标准，完成6500个药品标准提高工作。其中： 化学药2500个 中成药2800个 生物制品200个 中药材350个 中药饮片650个 提高139个直接接触药品的包装材料标准，制定100个常用直接接触药品的包装材料标准。 提高132???药用辅料标准，制订200个药用辅料标准。;（二）强化药品全过程质量监管 严格药品研制监管。完善药品研制规范，制修订药品研制技术指导原则和数据管理标准，促进数据国际互认。 严格药品生产管理。加强药品生产监管制度建设，赵立推进生产质量管理规范认证工作，建立健全药品生产风险监管体系。 严格药品流通监管。完善药品经营许可制度、药品经营质量管理规范认证体系。 严格药品使用监管。完善药品使用环节的质量管理制度，加强医疗机构和零售药店药品质量管理，发挥执业药师的用药指导作用，规范医生处方行为，切实减少不合理用药;（三）上市药品再评价——仿制药质量一致性评价 将对制药业优胜劣汰起积极作用 美国：药品再评价: 1971年启动生物等效性评价，历时10多年，淘汰6000种 日本：《日本药品品质再评价工程》: 1997年起评价了由657中API制备的5000多种产品;（主要采用溶出曲线对比的方法；大幅提高产品的质量） 中国：2022－： 2022以前批准的仿制药， 分期分批：从国家基本药物做起； 从固体口服制剂做起， （主要采用溶出曲线对比的方法） 困难：涉及药品多：基本药物：570个化学品种，3.3万个文号； 涉及企业多 药企和地方政府无动力 中央政府力量不足 ;CFDA制定仿制药质量一致性评价的年度目录 中检院与省药检所制定仿制药质量一致性评价相关技术指导原则 药品生产企业参照有关技术指导原则开展研究，评价其生产的药品与被仿制药的一致性 经评价研究，认为其仿制药与被仿制药一致的，提交相关资料，经省药监局审核后，报国家药监局审评 对需通过变更生产工艺、变更原辅料来源等措施方能达到一致性要求的，应先按照《药品注册管理办法》的要求申报补充申请并获批准后，再提交一致性评价资料 对不能按时完成一致性评价的，不予再注册，注销药品批准文号 ; 对药品安全性、有效性和质量可控性进行全面综合分析、研究 原辅料和包材的来源及供应商的评估、审计 原辅料和包材的质量控制包括质量标准的制定依据 制剂成品的质量控制包括质量标准的制定依据 对原辅料及制剂放行所用到的检测方法的可行性及可靠性评估 杂质概况分析评估和限度的设置依据以及与原研药杂质谱对比研究 溶