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医疗器械不良事件上报登记本 医疗器械不良大事上报登记本科室：负责人：年度：医院可疑医疗器械不良大事监测与报告制度1.器械设备科负责医疗器械不良大事的信息搜集分析、报告和管理工作，加强对临床科室人员的不良大事训练，进步其医疗器械平安风险意识。2.医疗器械不良大事是指获准上市的、合格的医疗器械在正常用法状况下发生的导致或可能导致人体损害的任何与医疗器械预期效果无关的有害大事。损害大事分一般损害与严峻损害。严峻损害的含义是指以下状况之一：2.1.危及生命。2.2.导致机体功能的永久性损害或机体构造永久性损伤。2.3.必需实行医疗措施才能避开的永久性损害或损伤。3.不良大事报告原那么3.1.根本原那么：造成患者、用法者或其别人员死亡、严峻损害的大事已经发生，并且可能与用法的医疗器械有关。3.2.面临大事原那么：当时并未造成人员损害，但临床医务人员依据自己的临床阅历认为再次发生同类大事时会造成患者、用法者死亡或严峻损害。3.3.可疑即报原那么：在不清晰是否属于医疗器械不良大事时，按可疑医疗器械不良大事报告。4.不良大事报告及召回的程序4.1.用法科室发觉可疑的医疗器械不良大事应具体记录，按规定报告。4.2.医疗器械不良大事重点监测品种应报告可疑医疗器械不良大事中的一般损害大事，其他品种报告与医疗器械有关的死亡或严峻损害大事。4.3.可疑不良大事发生后，器械设备科与用法科室应马上调查记录不良大事的有关资料，包括患者资料、发生情况与地点、医疗器械相关信息、操作用法人员等信息：在大事发生后 10 个工作日内填写《可疑医疗器械不良大事报告表》和《医疗器械不良大事补充报告表》。报市医疗器械不良大事监测中心。其中，死亡大事应在24 小时内报告市医疗器械不良大事监测中心和国家医疗器械不良大事监测机构，同时通知生产、经营单位，帮助协作有关部门进展调查，供应有关相关资料。4.4.在可疑不良大事发生缘由未明确前，器械设备科应主动实行措施，依据不良大事的严峻程度，责令用法科室对出现不良大事的医疗器械该批号或该型号的库存产品暂缓放行和停用，假设有必要，可对该医疗器械进展召回。4.5.报告联络人：器械设备科科长。4.6.器械设备科负责对医疗器械不良大事监测的原始记录进展保管存档，每年进展年度汇总。5.不列入医疗器械不良大事的几种状况：5.1.在医疗器械用法中，由于其他因素也有可能引发不良大事，缘由也可能错综冗杂。对于可以确定的以下几种状况之一，可以不列入医疗器械不良大事，所产生的病人损害与死亡应按医疗事故处理方法的程序进展处理。不能明确断定缘由的仍按国家可疑医疗器械不良大事处理上报。5.2.超过生产厂商规定的用法期限〔有效质保期〕或重复用法一次性用法器械引起的不良大事。5.3.医疗器械生产厂在技术文件中已标明的可能产生的副作用或有建议性提示的。5.4.用法错误造成的不良大事。不符合生产厂家所规定的操作用法方法，用法者明显运用了厂家明文制止或建议不能采纳的操作行为而错误用法。对于不合法生产厂家的产品、无证产品用于临床，也认为是错误用法。由于错误用法引起的不良大事应爱护现场、素材、论据，由专家调查鉴定分析、推断。5.5.由于病人自身缘由、并发症或病人未按医嘱进展活动造成的不良大事。 发生医疗器械不良大事科室记录不良大事上报设备科科长 上报科室主任 调查记录相关资料 死亡大事设备科填写《可疑医疗器械不良大事报告表》10日内上报市医疗器械不良大事监测中心设备科填写《可疑医疗器械不良大事报告表》对出现不良大事的医疗器械进展停用或召回上报市医疗器械不良事件监测中心上报国家医疗器械不良大事监测机构24小时内完成是否医疗器械不良大事监测与报告流程可疑医疗器械不良大事报告表报告日期： 年 月 日 编 码： 报告来源： 生产企业 经营企业 用法单位 单位名称：联络地址: 邮 编： 联络电话： 报告人签名： 国家食品药品监视管理局制A ．患者资料1．姓名： 2．年龄： 3.性别 男 女 4．预期治疗疾病或作用：B ．不良大事状况 5．大事主要表现： 6．大事发生日期： 年 月 日7．发觉或者知悉时间： 年 月 日8. 医疗器械实际用法场所： 医疗机构 家庭 其它〔请注明〕： 9.大事后果死亡 〔时间〕； 危及生命； 机体功能构造永久性损伤；可能导致机体功能构造永久性损伤； 需要内、外科治疗避开上述永久损伤； 其它〔在大事陈述中说明〕。 10.大事陈述：〔至少包括器械用法时间、用法目的、用法根据、用法状况、出现的不良大事状况、对受害者影响、实行的治疗措施、器械结合用法状况〕 报告人： 医师 技师 护士 其他 C ．医疗器械状况 11．产品名称： 12．商