销售采购GSP条款解读.pptxVIP

华润湖北金马医药有限公司 采购、销售相关GSP条款解读新修订GSP对药品流通带来的影响新修订的《药品经营质量管理规范》（简称GSP）于2022年2月19日经卫生部颁布，于6月1日正式实施。是希望通过全面提升企业经营的软硬件标准和要求，在保障药品质量的同时，提高市场准入门槛，从而抑制低水平重复，促进行业结构调整，提高市场集中度。新版GSP总体结构共4章，共计187条其中总则4条药品批发的质量管理118条（约占2/3）药品零售的质量管理59条（约占1/3）附则6条第一章??总??则第一条??为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。第二条??本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。第三条??药品经营企业应当严格执行本规范。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。第四条?药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。第二章??药品批发的质量管理第一节 质量管理体系第九节 收货与验收第二节 组织机构与质量管理职责第十节 储存与养护第三节 人员与培训第十一节 销售第四节 质量管理体系文件第十二节 出库第五节 设施与设备第十三节 运输与配送第六节 校准与验证第十四节 售后管理第七节 计算机系统第八节 采购第二章??药品批发的质量管理第一节??质量管理体系第十条??企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。第十一条??企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。第十二条??企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。第二章??药品批发的质量管理第三节??人员与培训第二十四条??从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。第二章??药品批发的质量管理第四节??质量管理体系文件第三十八条? 企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。第三十九条? 企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。第二章??药品批发的质量管理第四节??质量管理体系文件第四十条? 通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。第四十一条? 书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。第四十二条? 记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。第二章??药品批发的质量管理第八节??采购第六十一条 企业的采购活动应当符合以下要求：（一）确定供货单位的合法资格；（二）确定所购入药品的合法性；（三）核实供货单位销售人员的合法资格；（四）与供货单位签订质量保证协议。采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。第二章??药品批发的质量管理第八节??采购第六十二条 对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；（二）营业执照及其年检证明复印件；（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号(开户行许可证)；（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》（新年检）复印件。第二章??药品批发的质量管理第八节??采购第六十三条 采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。以上资料应当归入药品质量档案。1.药品注册批件（药品再注册批件）2.药品质量标准3.药品包装备案(药品包装复印件，加盖有药监局公章)4.省检验报告5.物件批文6.药品生产厂家新年检的营业执照7.生产许可证8.该药品剂型的GMP证书第二章??药品批发的质量管理第八节??采购第六十四条 企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件