医疗器械企业管理者代表授权书+医疗器械企业管理者代表备案书.docxVIP

医疗器械企业管理者代表授权书+医疗器械企业管理者代表备案书 附件1：医疗器械企业管理者代表受权书〔以下简称受权人〕现代表公司委任为企业管理者代表〔以下简称管理者代表〕，任期自年月日至年月日止。受权人依据《广东省食品药品监视管理局关于医疗器械企业管理者代表的管理方法》制定本受权书。第一条管理者代表应树立医疗器械质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原那么的看法，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产的医疗器械的平安、有效为最高准那么。其次条管理者代表应贯彻执行医疗器械质量管理的法律法规，组织建立、施行和保持本企业医疗器械生产质量管理体系，详细包括：1．质量管理体系文件的批准；2．风险管理报告的批准；3．过程确认方案和过程确认报告的批准；4．工艺验证、关键工序和特别过程参数的批准；5．原材料、半成品及成品质量掌握标准的批准；6．每批次原材料及成品放行的批准；7．不合格品处理的批准。8．关键原材料供给商的选取；9．关键生产和检测设备的选取；10．生产、质量、选购、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；11．其他对产品质量有关键影响的活动。第三条成品放行前，管理者代表应确保产品符合以下要求：1．该产品已获得医疗器械注册证书，并与《医疗器械生产企业答应证》生产范围相全都；2．生产和质量掌握文件齐全；3．生产条件受控，按有关各类〔包括设备和工艺等〕验证和确认参数组织生产，生产记录完好；4．全部必要的检验和试验均已完成，记录真实完好，成品检验合格。第四条在医疗器械生产质量管理过程中，管理者代表应主动与所在地市食品药品监视管理局进展沟通和协调，详细为：1．在企业承受医疗器械质量体系考核或医疗器械质量体系跟踪检查的现场检查期间，管理者代表应作为企业的伴随人员，帮助检查组开展检查；在现场检查完毕后10个工作日内，催促企业将缺陷工程的整改状况上报所在地市食品药品监视管理局；2．每年1月份和7月份，通过广东省食品药品监管系统网上办事平台上报企业的医疗器械质量管理体系运行状况，1月份同时上报产品年度质量回忆分析状况；3．催促企业有关部门履行医疗器械不良大事的监测和报告的职责；4．其他应与所在地市食品药品监视管理局进展沟通和协调的情形。第五条管理者代表应对受权人负责，严格执行本受权书的受权事项，依据本受权书确定的职责和权限开展各项工作，对超出受权权限的，无权自行办理，需上报受权人审批打算。第六条因工作需要，管理者代表可以将质量管理职责转授给相关专业人员，但管理者代表须对承受其转受权的人员的相应医疗器械质量管理行为担当责任。应当以书面文件形式明确转受权双方的职责，必需保存转受权文件。第七条受权人应为管理者代表履行职责供应必要的条件，同时确保管理者代表在履行职责时不受到企业内部因素的干扰。第八条本受权书自受权人、管理者代表签署之日起生效。第九条本受权书一式份，受权人执有份备查，管理者代表执有份备查。公司：〔公章〕法定代表人〔受权人〕：〔签名〕年月日管理者代表：〔签名〕年月日附件3：备案编号：医疗器械企业管理者代表备案书企业名称：所在地：市填报日期：年月日广东省食品药品监视管理局制个人信息登记表