C级、D级洁净区地漏清洁消毒标准操作规程.docVIP

C级、D级洁净区地漏清洁消毒标准操作规程 C级、D级洁净区地漏清洁消毒标准操作规程 PAGE C级、D级洁净区地漏清洁消毒标准操作规程 ****药业有限公司 编 号 页 数 第1页/共2页 生效日期 题目 C级、D级洁净区 地漏清洁消毒 标准操作规程 颁发部门 GMP办公室 起草人及起草日期 审核人及审核日期 审核人及审核日期 批准人及批准日期 分发部门 质量管理部、生产部、液体制剂车间、固体制剂车间、原料药车间、QA 1 目的：建立C级、D级洁净区地漏清洁消毒标准操作程序，以保证地漏正确清洁，避免对生产区造成污染。 2 范围：C级、D级级洁净区地漏的清洁消毒。 3 责任：操作人员、工序负责人负责对地漏的清洁、消毒操作，工序负责人还需对清洁、消毒情况进行检查， QA、工艺员分别对操作进行监督和核查。 4 内容： 清洁工具：水桶、清洁布。 清洁部位：盖板、筛网盘、地漏槽。 清洁频次：每个工作日下班前，在生产结束后的清场过程中进行清洁，清洁必须在生产结束后进行。 消毒频次：每次清洁后。 清洁剂：洗洁精溶液。 消毒剂：%苯扎溴铵溶液和5%甲酚皂溶液轮换使用，消毒剂按《消毒剂配制使用标准操作规程》Q/CKP-W0-09-008(00) 清洁、消毒方法 清洁：每天使用完毕，将盖板取下，筛网盘拨出，再用专用清洁布醮洗洁精擦洗地漏返倒碗、筛网盘及地漏盖，擦洗至清洁光亮。然后用纯化水反复冲洗3次后，用清洁布将反倒碗水吸干。 消毒液封：清洁完成后用消毒液进行喷雾消毒，用清洁布蘸消毒液擦拭筛网盘及地漏盖内外表面，再用消毒剂液封，液封高度在返倒碗下10mm处。扣下筛网盘套，扣好上盖，关下上盖把手。 清洁工具清洁方法和存放地点:清洁布用洗洁精搓洗，用纯化水冲洗干净，存放在 清洁工具间凉干。 效果评价：清洁好的地漏，应洁净无污渍、无异味、无锈迹。 题目 C级、D级洁净区地漏 清洁消毒标准操作规程 编号 页数 第2页/共2页 注意事项： 地漏清洁所使用的清洁布为专用，不得用于其他设备设施的清洁。 地漏清洁前，请检查地漏的液封情况，与液封高度不够，需对地漏组件进行检查，是否可能渗透。如有渗透需保修。 生产过程中尽量避免打开地漏，如必须打开，应在最短的时间内使用完毕，并上盖。 用于地漏液封的有效期同所使用的消毒剂有效期。 5 文件变更历史记载 版本号 生效日期 变更原因、依据及详细变更内容 00 依据GMP（2010年修订版）修订该文件。 广东康臣药业集团内蒙古康源药业有限公司 洁净区地漏清洁消毒记录 页号：共1页 /第1页 编号：R0-04-002（00） 清洁时间 清洁要求 地漏位置 是否按要求清洁 消毒剂 清洁人 工序负责人 结 论 1、每天使用完毕，将筛 网盘拨出，再用洗洁精抹布擦洗地漏返倒碗及筛网盘、地漏盖，应清洁光亮。然后用纯化冲洗3次后，用抹布将反倒碗水吸干，用消毒液进行消毒，再用消毒剂液封，液封高度在返倒碗下10mm 2、扣下筛网盘套，扣好上盖，关下上盖把手。 3、停产3天以上再生产时，按上述方法清洗干净后，再用消毒液进行液封，液封高度在返倒碗下10mm 4、使用的消毒剂：%苯扎溴铵溶液和75%乙醇溶液，每14天轮换使用一次。 □是 □ 否 □%苯扎溴铵溶液 □75%乙醇溶液 □合格 □不合格 □是 □ 否 □%苯扎溴铵溶液 □75%乙醇溶液 □合格 □不合格 □是 □ 否 □%苯扎溴铵溶液 □75%乙醇溶液 □合格 □不合格 □是 □ 否 □%苯扎溴铵溶液 □75%乙醇溶液 □合格 □不合格 □是 □ 否 □%苯扎溴铵溶液 □75%乙醇溶液 □合格 □不合格 □是 □ 否 □%苯扎溴铵溶液 □75%乙醇溶液 □合格 □不合格 □是 □ 否 □%苯扎溴铵溶液 □75%乙醇溶液 □合格 □不合格 □是 □ 否 □%苯扎溴铵溶液 □75%乙醇溶液 □合格 □不合格 □是 □ 否 □%苯扎溴铵溶液 □75%乙醇溶液 □合格 □不合格 □是 □ 否 □%苯扎溴铵溶液 □75%乙醇溶液 □合格 □不合格 备注