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肉毒素行业深度研究报告 一、肉毒素行业概况：进入壁垒高医院拓客首选 肉毒素是肉毒杆菌的分泌物， 是由肉毒杆菌在繁殖过程中产生的 一种神经毒素蛋白。 根据肉毒素抗原性的不同， 分为 A 、B、C1、C2、 D、E、F、G 八种，这些毒素的分子质量约 150kD，其中 A 型毒力最 强，目前应用于临床的是 A 型和 B 型。 在医美领域， 除皱和瘦脸是主要应用领域。 肉毒原先用于治疗面 部肌肉痉挛和其他肌肉运动紊乱症， 用于麻痹肌肉神经， 使肌肉停止 痉挛，后广泛应用于医美领域，常用于去皱和瘦脸，具体如下： 1） 除皱：主要针对面部动态皱纹， 通过抑制周围运动神经末梢突触前膜 乙酰胆碱释放， 阻断神经和肌肉之间的神经冲动， 使过度收缩的表情 肌肉松弛，达到舒展皱纹效果； 2 ）瘦脸：通过暂时麻痹两侧咬肌肌 肉，阻断神经与肌肉的神经冲动传递，引起咬肌肌肉废用性萎缩，达 到雕塑脸部线条效果。此外，肉毒素使用范围还能扩展至斜方肌、腓 肠肌等，从而实现瘦肩和瘦腿的效果。 二、行业壁垒高，竞争格局向好 肉毒素由于其神经毒素属性，受到各国严格监管。美国、英国、 中国和韩国为肉毒素的主要产地， 对肉毒素产品均进行了较为严格的 管理。以中国为例，药品的备案和注册可分为化学药品、中药及天然 药品、生物制品，肉毒素属于生物制品，注册流程非常繁琐，需要递 交申请材料至省局、 国家药品监督管理局药品审评中心 （CDE）、注册 司等机构后，申请进行 I/II/III 期临床试验，然后通过申报和现场核查 等步骤才能获得审批。 2008 年，原国家食药监局将肉毒素列入毒性 药品，作为处方及麻药类药品，产品的流通和使用更为严格，整体审 批周期至少在六年以上 （长则8-10 年）。根据爱美客招股书披露， 公 司负责的 Hutox 在国内的临床试验及注册申请，即“注射用 A 型肉毒 素研发项目”建设工期高达 65 个月。 我们认为，正是由于强监管 + 超长审批周期，导致肉毒素相较玻 尿酸等其他产品，有更高的行业壁垒和更好的竞争格局。根据 GBI Research 数据， 2018 年全球肉毒素市场 CR4 高达 98%，分别为艾尔 建生产的 Botox （74%）、英国 Ipsen 生产的 Dysort （15%）、德国 Merz 生产的 Xeomin （7%）以及韩国 Medytox 生产的 Neuronox （2%）。 从美国和韩国市场来看： 美国市场艾尔建一家独大，格局稳定。由于监管审批严格，美国 A 型肉毒素市场竞争者较少，目前仅有 Allergan 、Ipsen、Merz 与大 熊等主要参与者，根据 Bloom health 数据，Botox 市场份额高达 70%， 占据主导地位，余下 Dysport 、Xeomin 和 Jeuveau 市场份额分别为 25%、4%和 1%。 韩国市场呈现“两超多强”的竞争格局，截至 2019 年， Hugel 和 Medytox 市占率分别为 42%和 36%，其余品牌如 Allergan 、Daewoong 、 Ipsen、Merz 等市占率均小于 10%，因伪造实验材料， 2020 年后韩国 食品药品安全处吊销