药品包装标签说明书管理.pptxVIP

药品包装、标签、说明书管理 一、药品包装的分类 药品的包装分内包装与外包装。内包装 直接与药品接触的包装;应能保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用。外包装 内包装以外的包装; 由里向外分中包装和大包装。外包装应根据药品的特性选用不易破损的包装，以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量。内包装内包装中包装二、药品包装材料产品分类药包材产品分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类Ⅰ类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器。Ⅱ类药包材指直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器。Ⅲ类药包材指Ⅰ、Ⅱ类以外其它可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器。 Ⅰ类管理的药包材产品固、液体药用塑料瓶；塑料滴眼剂瓶；软膏管；气雾剂喷雾阀门；抗生素瓶铝塑组合盖；其它。药用丁基橡胶瓶塞药用PTP铝箔；药用PVC硬片；药用塑料复合硬片、复合膜（袋）；塑料输液瓶（袋）；　实施Ⅱ类管理的药包材产品 药用玻璃管；玻璃输液瓶；玻璃模制抗生素瓶；玻璃管制抗生素瓶；玻璃模制口服液瓶；玻璃管制口服液瓶；玻璃（黄料、白料）药瓶；安瓿；玻璃滴眼剂瓶；输液瓶天然胶塞；抗生素瓶天然胶塞；气雾剂罐；瓶盖橡胶垫片；输液瓶涤纶膜；陶瓷药瓶；中药丸塑料球壳；其它 。实施Ⅲ类管理的药包材产品 抗生素瓶铝（合金铝）盖；输液瓶铝（合金铝）盖、铝塑组合盖；口服液瓶铝（合金铝）盖、铝塑组合盖；除实施Ⅰ 、Ⅱ类管理以外其它可能直接影响药品质量的药包材产品 药包材生产企业的管理实施Ⅰ类管理的药包材产品应有药品包装用材料容器生产企业许可证，该许可证由省级药监部门核发，有效期5年药包材生产企业的管理《药包材注册证书》药包材须经药监部门注册并获得《药包材注册证书》后方可生产。《药包材注册证书》有效期为5年，期满前6个月按规定申请换发 生产Ⅰ类药包材，须经CFDA批准注册，并发给《药包材注册证书》。生产Ⅱ、Ⅲ类药包材，须经省级DA批准注册，并发给《药包材注册证书》药包材注册申请 注册申请包括生产申请、进口申请和补充申请 生产申请：指在中国境内生产药包材的注册申请。申请人应当是在中国境内合法企业。进口申请：指在境外生产的药包材在中国境内上市销售的注册申请。境外申请人应当是境外合法的厂商。补充申请：指生产申请和进口申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请。 有下列情况之一的，CFDA不予再注册 国家公布禁止使用或者淘汰的药包材；在规定的时间内未提出再注册申请的药包材；注册检验不合格的药包材。 三、药品标签药品标签的分类 药品的标签分为内标签与外标签。内标签与外标签内容不得超出国家批准的药品说明书所限定的内容；文字表达应与说明书保持一致。内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。中药蜜丸蜡壳至少须标注药品名称如：安宫牛黄丸。包装尺寸过小无法全部标明的，至少应当标出下划线部分。药品标签的分类 外标签：应注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。下划线内容不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为 有效期至 XXXX年XX月 有效期至 XXXX.XX. 有效期至 XXXX年XX月XX日 有效期至 XXXX/XX/XX预防用生物制品有效期的标注：按照国家局批准的注册标准执行；治疗用生物制品有效期的标注：自分装日期计算；其他药品有效期的标注：自生产日期计算。有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。例：某化学药品，有效期24个月，生产日期2022年6月1日，标签中有效期标注到日可表示为“2022年5月31日”标注到月可表示为“2022年5月”的形式。预防类生物制品，有效期标注方式与普通药品的不一样。生产日期指投料日期，有效期是从其中某检验项目效力测定合格之日算起。如：两批乙肝疫苗(大连汉信生物制药有限公司生产)1、批产日期07.02.262、批产日期07.03.12有效期可能相同。药品标签用于运输、储藏的包装的标签：至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。原料药的标签：应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。四、药品包装