2010版GMP厂房与设施条款.pptVIP

中效过滤器 由中、细孔泡沫塑料、无纺布、玻璃纤维作为滤材。 净化空调系统 * 第九十页，编辑于星期五：二十点 四十九分。 高效过滤器:主要采用超细玻璃纤维滤纸、石棉纤维滤纸作为滤材,过滤效率≥99.9% 。 * 第九十一页，编辑于星期五：二十点 四十九分。 高效过滤器 回风口 净化空调系统 * 第九十二页，编辑于星期五：二十点 四十九分。 满足补偿洁净室内排风量和维持正压所需新鲜空气； 洁净室新鲜空气占总送风量10～30 %； 洁净室内工作人员新鲜空气≥40m3/人.hr。 洁净室内新鲜空气的要求 * 第九十三页，编辑于星期五：二十点 四十九分。 五、洁净区及洁净区管理 洁净区（室） 需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的区域（房间）。 * 第九十四页，编辑于星期五：二十点 四十九分。 洁净区划分各级别空气悬浮粒子的标准 洁净度 级别 悬浮粒子最大允许数/立方米 静态 动态 ≥0.5μm ≥5μm ≥0.5μm ≥5μm A级 3520 20 3520 20 B级 3520 29 352000 2900 C级 352000 2900 3520000 29000 D级 3520000 29000 不作规定 不作规定 静态：生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经15～20分钟自净 * 第九十五页，编辑于星期五：二十点 四十九分。 洁净区划分微生物监测的动态标准 洁净