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培非格司亭注射液 |NEULASTA （PEGFILGRASTIM ） 2011-03-08 19:05:48 作者：新特药房 来源： 中国新特药网天津分站 浏览次数： 320 文字大小： 【大 】 【中 】【 小 】 简介： BUSINESS WIRE 2002 年 2 月 1 日美国加州 THOUSAND OAKS消息， Amgen 公司 (Nasdaq:AMGN)昨天 宣布抗肿瘤化疗副作用新药 Neulasta(TM) (pegfilgrastim) 通过美国食品与药品管理局（ FDA）的审批。 N eulasta 在每个化 ... 关键字： 培非格司亭注射液 BUSINESS WIRE 2002年 2 月 1 日美国加州 THOUSAND OAKS消息， Amgen 公司 (Nasdaq:AMGN)昨天宣布抗肿 瘤化疗副作用新药 Neulasta(TM) (pegfilgrastim) 通过美国食品与药品管理局（ FDA）的审批。 Neulasta 在每个化疗疗程中只需要使用一次， 主要适应征是用于减低化疗过程中感染的发生率 , 这种感染常常表现为 中性粒细胞减少症相关的发热 ( 即发热与抗感染的白细胞数量的严重下降有关 ) 。中性粒细胞是白细胞的一 种，在人体抵抗病原微生物感染中发挥着重要的作用。在非骨髓来源的恶心肿瘤肿瘤患者的化疗过程中， 化疗药物也会引起髓系粒细胞的抑制作用，因而会出现中性粒细胞减少症，常常会增加临床中性粒细胞减 少症相关的发热的发病率。 中性粒细胞减少症是大多数肿瘤化疗中最常见也是最严重的一种并发症。有超过一半的肿瘤患者会在化疗 中出现严重的中性粒细胞减少症，这使得他们极易发生严重的危及生命的感染。平均只有不到 10%的患者 在化疗前接受过预防中性粒细胞减少症的治疗，研究表明 30%-40%未接受此方面预防治疗的化疗患者将会 出现带有发热症状的中性粒细胞减少症。 每年都有数千患者因为中性粒细胞减少症及其并发症而就医 , 并且 会因此而需要重新住院治疗。 Amgen公司首席执行官 Kevin Sharer 说， ``Neulasta 会使医务人员预防化疗患者出现中性粒细胞减少症 及其严重的并发症相对容易。 Neulasta 是 Amgen公司在过去的 6 个月中获得批准的第三个药物，它将大大 改观化疗患者的预后，有望在今年 4 月初进入销售市场。 直到现在为止 ,Amgen 公司的另一种白细胞刺激药物 NEUPOGEN? (Fligrastim) 是用于减少化疗相关的中性 粒细胞减少症发生率及其再住院率的唯一一种处方药物。 但是，它需要坚持每天使用 ( 有时要连续使用两周 之久 ), 这使得许多职业保健医生常常在患者出现中性粒细胞减少症并发感染后才用 NEUPOGEN进行治疗。 负责该药临床试验研究的美国休斯顿肿瘤学研究院助理主管 Frankie Ann Holmes 博士说， Neulasta 每个 化疗疗程只用一次，减少了频繁注射给患者带来的痛苦以及医生与患者相聚带来感染的几率，也不用在化 疗期间由于严重的感染疾病而频繁中断治疗。现在通过审批表明成千上万的化疗患者可以在每一轮化疗出 现感染并发症之前使用 Neulasta 进行保护，从而减少了化疗风险。’’ Neulasta(TM) 是一种蛋白质，它可以刺激抗感染的白细胞 ( 中性粒细胞 ) 的产生。而中性粒细胞正是化疗的 细胞毒性作用的对象。 由于 NEUPOGEN?(Filgrastim) 在血液中的半衰期相对较短，需要在每一轮化疗后，进行最多连续两周的每 天注射，几乎半数的患者都要接受 10 天或者 10 以上的 NEUPOGEN治疗。 由于在 Neulasta 中加入了聚乙二醇（ PEG）增大其分子，使得它在体内的清除率减慢，半衰期大大延长。 因此在每轮化疗中只要注射一次便可。 Neulasta 具