关于医疗行业自查情况说明.docxVIP

PAGE PAGE 1 关于医疗行业自查情况说明 1. 自查状况说明范文 1、要结合税务人员提出的疑点问题来写，看次要是实现收入核算方面的，还是成本费用的列支方面的。  要有针对性，把形成疑点的缘由解释清晰就好。 2、要结合企业实际状况来写，依据不同企业的特点来绽开，看是什么企业，运营什么项目，可能涉及到哪些成本费用和收入。  3、先把税务机关要求说明的所属期间的相关收入、成本费用以及实现所得税的状况做一概括。然后重点说明清晰：企业能否有少列收入？能否有实现收入不计税的状况？如视同销售收入等；能否有超标多列支成本费用？能否有不得列支的项目未调增？计提基数的确定能否正确？适用税收减免政策能否适当？等等。 2. 医疗器械自查报告怎样写 一、审批权限 运营二、三类医疗器械的企业报省药品监管局审核批准，核发《医疗器械运营企业许可证》。  1、省属企业（省工商局登记注册）由省药品监管局直接受理； 2、其他企业、单位由各市药品监管部门受理并初审验收，合格的，写出书面验收看法和在审查表内签署初审看法后报省品监管局审批。 二、申报材料： 1、填写《医疗器械运营企业许可证》申请表一式3份（复印件无效）； 2、申请报告1份； 3、企业自查总结（对比《广东省医疗器械运营企业资历认可实施细则》和《广东省核、换·验收标准》要求）1份； 4、企业（公司）章程和最新验资报告（换证的供应企业资产负债表和损益表）各1份； 5、运营、仓储场所产权证明或租用协议及平面图1份； 6、技术、修理人员一览表及其毕业证、职称证复印件各1份（加盖单位公章）； 7、市药品监管局的具体书面初审验收报告1份（省属企业除外）； 8、各项管理规章制度。  （1）质量责任和拒绝权制度， （2）入库验收、保管及出库复核制度， （3）质量分析及反馈制度， （4）有效期管理制度， （5）门市销售质量管理制度， （6）特别、进口医疗器械管理制度， （7）售后服务（安装、使用技术培训、保养、修理等）制度， （8）植入及特别医疗器械质量跟踪和不良反应报告制度， （9）退货、不合格、失效期或淘汰医疗器械处理报告制度，⑽卫生管理制度； 9、企业名称工商预登记注册证明或《法人营业执照》副本复印件1份； 10、对所供应材料真实性的自我保证声明。 三、审批程序 1、省药品监管局对申报材料齐全和符合报批程序要求的方可受理。  经办人应在受理之日起15个工作日内组织有关人员或托付市药品监管部门对比《广东省医疗器械运营企业资历认可实施细则》进行现场验收。验收内容包括：办公、运营、仓储、修理场所，检测、修理设备及安装修理记录、质量制度执行、技术人员在岗状况，运营品种及收集保存医疗器械的法规、规章及所运营品种的质量标准、医疗器械产品注册证等有关材料。  2、现场验收合格者，10个工作日内填写医疗器械审批表，提出初审看法，按程序报处、局领导审批。 四、申报材料要求 1、申请报告内容应包括：企业经济性质、次要担任人简介、部门设置、分支机构设置、次要运营区域及次要销售对象、次要运营品种、规格、仓储场所及四周环境。  2、运营、仓储场所平面图：运营、仓储场所要表明长、宽（米）、运营规划及货架摆设位置，消防设备位置、五防设备等。 3、技术、修理人员一览表：是特指理工、医学、药学、工程类技术人员，要求列出姓名、性别、年龄、最终毕业学校、学历、专业、技术职称、公司职务、身份证号码。  4、全部申报材料都必需用A4纸打印，并加盖企业、单位或上级主管单位公章，企业名称工商预登记证明或法人营业执照副本、技术及修理人员毕业证、职称证等复印件，申报单位应在复印件上注明复印件与原件相符字样并加盖公章，按挨次装订成册。 五、其他事项 企业、单位应按上述报批程序和要求进行申报，严禁向经办人员馈赠财物，如遇索要或接受财物者，请向省药品监管局监察室举报。 3. 医疗器械运营企业自查报告 怎样写 最低0.27元/天开通百度文库会员，可在文库gt;  博强医疗  医疗器械运营企业年度自查报告企业名称：河南博强医疗器械有限公司次要运营范围：第三类：注射穿刺器械6815；医用电子仪器设备6821；手术室急救室诊疗室设备及部件6854；医用高分子材料及制品6866；介入器材6877；医用光学器具仪器及内窥镜设备6822；医用高频仪器设备6825；口腔材料6863；体外循环及血液处理设备6845；植入材料及人工器官6846；其次类：基础外科手术器械6801；矫形外科（骨科）手术器械6810；物理医治设备及康复设备6826；医用X射线附属设备及部件6831；医用卫生材料及敷料6864；医用缝合材料及粘合剂686