新版消毒剂消毒效果及更换周期验证报告.pdfVIP

消毒剂消毒效果及更换周期验证报告 目 录 1 概述 2 验证目的 3 适用范围 4 验证小组成员与职责 5 文件资料及培训确认 6 编制依据 7 验证计划 8 确认内容 9 验证结果的分析与评价 10 验证周期 1、概述 消毒剂，是指消毒时所用的化学试剂， 消毒剂能使致病微生物数量在 5～10 分钟 内下降 %（下降5 个对数单位），但无法杀灭孢子和所有病毒， 我公司洁净区用消毒剂 对地漏、墙面、地面、操作台、设备外表面等进行消毒，防止微生物对药品的污染， 在药品生产中， 因消毒剂的使用必不可少， 所以对消毒剂的效果及更换周期验证成为 非常重要的环节， 为保证清洗后的设备适用于产品的制造或包装， 生产环境符合工艺 卫生要求， 保证药品质量， 现对消毒剂消毒效果及更换周期进行验证， 且每次使用前 要检查消毒剂是否在有效期内。 2 、验证目的 证明通过清洁操作规程清洁后， 设备上的残留物符合规定的残留限度要求， 不会 对将生产的产品造成交叉污染。 3 、验证范围 小容量注射剂车间洁净区，包括洁净区内的地漏、墙面、地面、操作台、设备外表面 等。 4 、验证小组成员与职责 验证小组成员 部门与职务 验证分工 签名 日期 生产副总 验证小组组长 小容量注射剂车间主 验证小组副组长 任 品管部长 组员 工程部长 组员 QC 组员 QA 组员 操作工 组员 统计员 组员 职责 验证小组：准备、检查和实施验证方案；设计、组织和协调验证试验；收集整理验证数 据，偏差处理，编写确认报告；再验证周期的确定。 验证小组组长：领导协调验证项目的实施，协调验证小组的工作，对验证过程的技术负 责，批准验证方案、偏差及验证报告。 验证小组副组长： 负责起草验证方案 , 编写验证报告， 相关操作规程的修订， 协助收集整 理 验证数据，对偏差提出纠正措施建议。 品管部长：审核验证过程的检测数据，验证数据的可靠性，负责验证过程检验方法的确 定 及安排相关检验工作，负责签发检验报告。 工程部长：负责提供设备的动力（水、电、汽等支持） 。 QA：负责验证过程中取样、监控。 QC：负责微生物项目的检测。 岗位操作工：负责操作间的清洁消毒。 统计员：负责验证所需物料的领取工作，负责验证资料、数据收集、记录、整理。 5 、文件资料及培训确认 文件资料确认 序号 文件名称 编码 结果 有□ 无□ 1 清洁剂与消毒管理规程