特殊药品管理制度及职责.pdfVIP

特殊药品管理制度总则 目的：为进一步加强特殊药品的经营管理，规范特殊药品经 营，制定本制度。 依据：《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，以及 《精神药品管理办法》、蛋白同化制剂、肽类激素的有关规 定。 定义：本制度所称特殊药品包括：二类精神药品、蛋白同化 制剂、肽类激素。 文件编号说明： 特殊药品管理制度编码为： ZLYYT-GSP-QM后缀为流水号。 特殊药品管理职责编码为： ZLYYT-GSP-QD后缀为流水号。 记录表格见 ZLYY-GSP-QR. 特殊药品采购管理制度 文件名称 特殊药品采购管理制度 页数 2 页 文件编号 ZLYYT-GSP-QM-001 版本号 第二版 起草人：陈 XX 审核人：田 XX 批准人：高 XX 日期： 20XX 年 1 月 1 日期：20XX年 2 月 1 日 执行日期： 20XX年 3 月 1 日 日 变更记录时间： 变更原因： 一、 目的 ：为确保依法购进并保证药品质量，特制定本制度。 二、 范围 ：在特殊药品采购环节内适用本规定。 三、依据 ：《精神药品管理办法》 、《关于进一步加强 蛋白同化 制剂、肽类激素药品批发企业管理的通知》的 有关规定。 四、 责任 ：质量管理部、采购部对本制度负责。 五、 内容 ： 1、购进特殊药品，必须严格按部门审核下达的计划进行， 不得随意扩大品种或增加数量超计划采购； 2. 特殊药品必须从具有该类具体品种生产经营资格的生产企 业或经营单位采购进货； 并索要相关资质认真审核其具有经营资 格的批准证明文件； 3. 由质量管理部门对特殊药品购货计划进行审核批准，再经 经理审批签字后，交采购人员具体执行； 4. 购进特殊药品，应 严格按照计划进行，并建立完整的购进 记录，存档备查。 5. 特殊药品的包装和标志必须符合有关规定和运输要求。 特殊药品销售管理制度 文件名称 特殊药品销售管理制度 页数 1 页 文件编号 ZLYYT-GSP-QM-002 版本号 第二版 起草人：陈 XX 审核人：田 XX 批准人：高 XX 日期：20XX年 1 月 1 日 日期：20XX年 2 月 1 日 执行日期： 20XX年 3 月 1 日 变更记录时间： 变更原因： 一、 目的：为了保证药品销售流向真实、合法，制定本制度。 二、 依据 ： 精神药品管理办法》 、《关于进一步加强 《 蛋白同 化制剂、肽类激素药品批发企业管理的通知》的 有关规定。 三、 范围 ：特殊药品销售工作适用本制度。 四、 责任 ：特殊药品销售人员对本制度负责。 五、 内容 ： 1、特殊药品只准销售给具有合法资质的药品经营企业和医 疗单位。 2. 认真核对购买单位的合法资质证件， 不符规定的不得销 售； 3. 客户自