01质量管理文件管理程序.pdfVIP

文件名称 医疗器械质量管理文件管理程序 文件编号 起 草 人 审 核 人 审核日期 批 准 人 批准日期 执行日期 一、 目的 通过对质量管理运行过程中质量原始记录及凭证的设计、编制、使用、保存及管理的 控制，以证明和检查公司质量体系的有效性，规范文件管理，保证质量记录的可追溯性， 依据 《医疗器械监督管理条例》650 号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8 号、国 家食品药品监督管理总局 《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014 年第 58 号） 等法规，特制订本程序。 二、 范围 本程序适用于公司质量管理体系运行的所有岗位。 三、 职责 ① 各有关人员按照质量记录的职责、分工，对各自管辖范围内质量记录的设计、编制、 使用、保存及管理负责； ② 质量记录的设计由各使用岗位提出，报质量负责人审批后执行。质量负责人负责设 计确定企业所需的通用质量记录 (医疗器械质量管理记录、表格，凭证等） ③ 质量记录由各岗位人员负责填写，并按规定期限归档； ④ 质