23价肺炎球菌多糖疫苗 说明书.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 核准日期： 修订日期： 23 价肺炎球菌多糖疫苗说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：23 价肺炎球菌多糖疫苗 英文名称：23-valent Pneumococcal Polysaccharide Vaccine 汉语拼音：23Jia FeiyanqiujunDuotangYimiao 【成分和性状】 本疫苗系用 23 种广泛流行、具侵袭性的肺炎球菌血清型 1 型、2 型、3 型、4 型、5 型、6B 型、7F 型、8 型、9N 型、9V 型、10A 型、11A 型、12F 型、14 型、15B 型、17F 型、18C 型、19A 型、19F 型、20 型、22F 型、23F 型和 33F 型经培养、提纯多糖抗原精 制而成。不含防腐剂。本疫苗为无色透明液体。 有效成分：23 种肺炎球菌血清型荚膜多糖。 辅料：氯化钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠。 【接种对象】 本疫苗用于 2 岁以上肺炎球菌感染风险增加的人群。 重点推荐以下人群： －老年人； －免疫功能正常，但患有慢性疾病者（如心血管病、肺病、糖尿病、酒精中毒、肝硬化）； －免疫功能低下者：脾切除或脾功能不全、镰状细胞病、何杰金氏病、淋巴瘤、多发性 骨髓瘤、慢性肾衰、肾病综合征和器官移植者； －无症状和症状性艾滋病毒感染者； －脑脊液漏患者； －特殊人群：在感染肺炎球菌或出现其并发症的高危环境中密集居住者或工作人员（如 长期住院的老年人、福利机构人员等）。 【作用与用途】 接种本疫苗后，可刺激机体产生免疫力，用于预防由本疫苗包含的 23 种肺炎球菌 血清型引起的肺炎球菌疾病。 【规格】 1 0.5ml/支，每 1 次人用剂量为 0.5ml，含 23 种肺炎球菌血清型荚膜多糖各 25μg。 【免疫程序和剂量】 （1）接种部位与途径：上臂外侧三角肌附着处肌肉或皮下注射（推荐肌肉注射）。 （2）接种剂量与程序：接种 1 剂（0.5ml）。 （3）再次接种：接种 1 剂（0.5ml）。 对已接种过本肺炎球菌疫苗者不建议进行系统性再接种。 对于肺炎球菌感染的高危人群（如脾切除者）中接种本疫苗超过 5 年者，或体内抗体 滴度显著下降者（如肾病综合征、肾衰或器官移植者），建议再次接种。 建议 10 岁以下患有肾病综合征、脾切除和镰状细胞病的儿童间隔 3-5 年再次接种本 疫苗。 【不良反应】 针对本品在国内临床试验中报告的不良反应，按国际医学科学组织委员会(CIOMS) 推荐不良反应的发生率表示为：十分常见（≥10%)，常见(1%～10%，含 1%)，偶见(0.1%～ 1%，含 0.1%)，罕见(0.01%～0.1%，含 0.01%)，十分罕见(＜0.01%)进行如下描述： 十分常见： 注射部位疼痛（轻度、一过性）。 常见： （1）注射部位反应：发红、肿胀、瘙痒。 （2）全身反应：发热、乏力、头痛、腹泻。 偶见： （1） 注射部位反应：硬结。 （2） 全身反应：呕吐、皮疹、变态反应。 同类疫苗上市使用过程中还观察到如下不良反应： （1） 注射部位蜂窝织炎：一般在接种疫苗后短时间内发生。 （2） 急性过敏反应：包括荨麻疹、过敏性休克、血管神经性水肿 （3） 神经系统反应：神经根神经炎、格林-巴利氏综合征、热性惊厥。 （4） 血液/淋巴系统：淋巴结炎/淋巴结肿大、慢性特发性血小板减少性紫癜患者血 小板减少症、患有其他血液病患者的溶血性贫血、白细胞增多。 （5） 罕见的阿蒂斯型反应（Arthus phenomenon）：多数可能发生在体内已有很高肺炎 球菌抗体水平者，这种反应完全可以恢复。 （6） 骨骼肌及结缔组织反应：肌痛、关节痛。 2 本疫苗使用中若出现上述未提及的任何不良反应，请及时告知医师。 【禁忌】 本疫苗在下列情况下严禁使用： （1）已知对本疫苗的任何成分过敏者。 （2）患脑病、未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者。 （3）发热、急性感染、慢性病急性发作期。 （4）除非有特殊原因，否则本疫苗不推荐给三年内已受种者接种。 【注意事项】 （1）本品不得皮内和静脉注射，应确保针头未刺入血管内。 （2）以下情况者慎用本品：家族和个人有惊厥史者、有癫痫史者、过敏体质者、哺乳 期妇女。 （3）使用本品前检查本品包装容器、标签、外观、有效期是否符