A-阿卡波糖胶囊 绿叶制药 说明书.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 核准日期： 修改日期： 阿卡波糖胶囊说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：阿卡波糖胶囊 商品名称：贝希 英文名称：Acarbose Capsules 汉语拼音：Akabotang Jiaonang 【成份】 本品主要成份为阿卡波糖。 化学名称：O-4,6-双去氧-4- [[(1S,4R,5S,6S)-4,5,6-三羟基-3-(羟基甲基)环己烯-2-基]氨基]-α-D-吡喃葡糖基-(1→4)-O-α-D-吡喃葡糖基-(1→4)-D-吡喃葡糖。 化学结构式： 分子式：C25H43 NO18 分子量：645.63 【性状】 本品内容物为白色或类白色粉末。 【适应症】 配合饮食控制，用于： (1) 2型糖尿病 (2) 降低糖耐量低减者的餐后血糖 【规格】 50mg 【用法用量】 用餐前即刻整粒吞服，剂量需个体化。 一般推荐剂量为：起始剂量为一次50mg，一日3次，以后逐渐增加至一次100mg，一日3次。个别情况下，可增加至每次200mg，一日3次。或遵医嘱。 如果病人在服药4～8周后疗效不明显，可以增加剂量。如果病人坚持严格的糖尿病饮食仍有不适时，就不能再增加剂量，有时还需适当减少剂量，平均剂量为一次100mg，一日3次。 【不良反应】据文献报道 按照CIOMS Ⅲ频率类别对不良反应进行分类（截止至2006年2月10日安慰剂对照研究中患者人数：阿卡波糖N=8595，安慰剂N=7278），基于临床研究的药物不良反应如下： 在同一频率分组中，不良反应事件是按照严重程度降低排序。 十分常见 发生率≥ 10% 常 见 发生率≥ 1%＜10% 偶 见 发生率≥ 0.1%＜1% 罕 见 发生率≥ 0.01%＜0.1% 未知 不良反应仅在上市后监测中确定（截止至2005年12月31日），且发生率不能评估。 系统器官分类 十分常见 常见 偶见 罕见 未知 血液和淋巴系统异常 血小板减少 免疫系统异常 过敏反应（皮疹、红斑、荨麻疹） 血管异常 水肿 胃肠道异常 胃肠胀气 腹泻、胃肠道和腹部疼痛 恶心、呕吐、消化不良 不完全肠梗阻、肠梗阻、肠壁囊样积气 肝胆异常 肝酶升高 黄疸 肝炎 皮肤及皮下组织类疾病 急性全身发疹性脓包性皮病 已有肝病、肝功能异常和肝损伤的上市后报告，在日本发现个别患者发生爆发性肝炎而死亡，但是否与阿卡波糖有关尚不明确。 如果不遵守规定的饮食，则胃肠道副作用可能加重。 如果控制饮食后仍有严重的不适症状，应咨询医生并且暂时或长期减小剂量。 在接受阿卡波糖每日150至300mg治疗的患者中，观察到个别患者发生与临床有关的肝功能检查异常，但这种异常在阿卡波糖治疗过程中是一过性的（超过正常高限3倍，参考注意事项部分）。 【禁忌】 1. 对阿卡波糖和/或非活性成分过敏者禁用。 2. 有明显消化和吸收障碍的慢性胃肠功能紊乱患者禁用，尤其是炎症性肠病。 3. 患有由于肠胀气而可能恶化的疾患（如胃心综合征（Roemheld）、严重的疝、肠梗阻或有肠梗阻倾向、肠溃疡）的病人禁用。 4. 严重肾功能损害（肌酐清除率＜25ml/min）的患者禁用。 5. 严重肝病（严重肝功能不全）和肝硬化。 6. 糖尿病酮症酸中毒。 【注意事项】 1. 病人应遵医嘱调整剂量，并严格注意饮食。 2. 本品在使用大剂量时会发生无症状的肝酶升高，因此应考虑在用药最初6～12个月监测肝酶的变化。如果观察到肝酶升高，尤其是在持续升高的情况下，可能需要减少剂量或停止治疗。国外已有报告致死性的暴发性肝炎，但与阿卡波糖的关系尚不明确。 3. 本品与其他降血糖药物（如磺脲类药物、二甲双胍或胰岛素）合用时，增加低血糖可能性，应调整合并用药的剂量。本品可使蔗糖分解为果糖和葡萄糖的速度更加缓慢，因此如果发生急性的低血糖，不宜使用蔗糖，而应该使用葡萄糖纠正低血糖反应。严重低血糖可能需要静脉输注葡萄糖或注射胰高血糖素。 4. 糖尿病患者在发热、创伤、感染或手术时，可能发生暂时的血糖控制失败。这种情况下暂时的胰岛素治疗可能是必要的。 5. 使用阿卡波糖治疗时，粗糖及含有粗糖的食物很容易引起肠道疼痛，甚至是腹泻。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 1. 因为缺乏有关本药在妊娠妇女中使用的临床研究资料，妊娠